- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00413946
에리스로포이에틴은 조산아의 결과를 개선합니까?
초미숙아에서 고용량 Erythropoietin의 신경보호 효과
이 시험의 주요 목표는 조산아에서 인간 에리트로포이에틴(EPO)의 조기 투여가 교정 연령 24개월에서 신경 발달 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 최소 420명의 환자가 참여하는 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 다기관 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
가설 매우 미숙아에서 인간 에리트로포이에틴(EPO)의 조기 투여는 뇌(망막), 폐 및 내장에 대한 주산기 손상을 줄이고 교정 연령 24개월에서 신경 발달 결과를 개선합니다.
1차 목적 출생 시 26 0/7에서 31 6/7 사이에 태어난 영아가 출생 후 첫 3일 동안 고용량의 에리스로포이에틴을 받는 경우 뇌 예후가 개선되는지 여부를 결정합니다.
2차 목적 EPO의 조기 투여가 일반적으로 조산과 관련된 합병증, 즉 사망, 패혈증, 괴사성 장염, 기관지폐 이형성증(월경 후 36주에 산소 의존성), 망막병증, 두개내출혈, 백질병(심실 주위 백혈구 연화증), 성장 장애, 뇌성마비 및 5년 핸디캡.
미숙아 뇌병증의 바이오마커는 만삭에 상응하는 연령에서 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
RATIONALE EPO는 적혈구 형성을 촉진하는 것 외에도 광범위한 조직 및 기관에서 저산소-허혈 및 염증성 손상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 성인 뇌졸중 환자뿐만 아니라 급성 뇌 손상 후 동물에서 신경 보호 및 신경영양 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 활동을 설명하는 몇 가지 메커니즘이 인식되었습니다. EPO는 뇌에서 글루타메이트 방출을 억제하고, 세포 내 칼슘 대사를 조절하고, 항세포사멸 인자 생성을 유도하고, 염증을 감소시키고, 산화질소 매개 손상을 감소시키고, 직접적인 항산화 효과를 가집니다.
초미숙아는 교정 연령 24개월에 평가되는 정신 및 신체 발달에 상당한 지연이 있습니다. 가장 중요한 시기는 호흡, 순환 및 영양 부족으로 인해 뇌의 산소 공급이 손상될 수 있는 조산 후 첫날입니다. 아마도 영구적인 뇌 손상과 관련된 몇 가지 메커니즘이 있지만 EPO의 다중 작용이 이 손상을 줄일 가능성이 가장 높습니다.
EPO는 빈혈을 예방하기 위해 조산아를 대상으로 여러 시험에서 연구되었으며 현재 이 적응증에 널리 사용됩니다.
연구 설계 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 다기관 임상 시험. 연구 계획 420명의 영아는 출생 후 3시간, 12-18시간 및 36-42시간에 EPO(3000U/kg 체중) 또는 위약을 정맥 주사하기 위해 생후 첫 3시간 동안 무작위로 배정됩니다. 1일과 7일 및 임신 36 0/7주(또는 이전에 퇴원한 경우 퇴원 시)에 뇌 초음파 검사를 포함한 표준화된 평가는 합병증의 유무를 결정합니다. 대뇌 용적 및 백질 용적은 월경 후 40주에 MRI로 평가됩니다(이용 가능한 경우에만).
숙련된 검사관은 신뢰할 수 있고 유효하게 개정된 Bayley Scales II of Infant Development를 사용하여 수정된 24개월의 발달 기능을 평가하고 운동 기능(뇌성마비) 및 신경감각 기능(맹 또는 난청)의 손상 유무를 결정합니다.
임상적 의미 100명의 살아있는 영아 중 적어도 1명은 매우 조산아로 태어납니다. 이 영아의 90%는 생존하지만 >50%는 교정 연령 24개월에 정신 및 신체 발달이 지연됩니다. 인지, 시각 및 청각에 영향을 미치는 보다 미묘한 문제는 5세에 일반적이며 유아 및 그 가족의 학교 성과 및 삶의 질에 영향을 미칩니다. 이 시험의 목적은 짧고 쉽게 적용할 수 있으며 내약성이 우수한 약리학적 개입이 신경 발달 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital
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Basel, 스위스
- Kantonsspital
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Chur, 스위스
- Kantonsspital
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Geneva, 스위스
- Hopital Universitaire
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Zurich, 스위스, CH-8091
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 주수 26 0/7에서 31 6/7 사이에 태어난 영아
- 생후 3시간 미만
- 정보에 입각한 부모 동의서(가급적 출생 전에 획득)
제외 기준:
- 유전적으로 정의된 증후군
- 기대 수명에 악영향을 미치는 심각한 선천성 기형
- 신경 발달에 악영향을 미치는 심각한 선천성 기형
- 우선적인 완화 치료
- 에리스로포이에틴 3회 투여 전에 3등급 이상의 두개내 출혈이 검출됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리트로포이에틴
출생 후 3, 12-18 및 36-42시간에 r에리스로포이에틴(3000 U/kg 체중)을 3회 정맥 주사합니다.
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체중 kg당 재조합 인간 에리스로포이에틴 3000단위(1ml) 3회 용량
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위약 비교기: 식염
출생 후 3, 12-18 및 36-42시간에 위약 3회 용량(0.9% 식염수 1ml/kg 체중)을 정맥 주사합니다.
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체중당 1.0ml 식염수 3회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신 발달 지수(Bayley II) 및 운동, 시각 및 청각 장애
기간: 미숙아로 교정된 24개월의 나이.
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미숙아로 교정된 24개월의 나이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동등한 용어의 MRI
기간: 월경 후 40주
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백질 손상 점수 회백질 손상 점수 뇌 성숙
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월경 후 40주
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뇌성 마비.
기간: 생후 첫 24개월(미숙아 교정)
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생후 첫 24개월(미숙아 교정)
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인지발달과 뇌성마비
기간: 5 년
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Kaufmann ABC II, 표준화된 신경학적, 시각 및 청각 검사, 건강 상태 및 행동에 관한 설문지. 손상, 장애 및 핸디캡의 분류. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans U Bucher, Prof, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fauchere JC, Dame C, Vonthein R, Koller B, Arri S, Wolf M, Bucher HU. An approach to using recombinant erythropoietin for neuroprotection in very preterm infants. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):375-82. doi: 10.1542/peds.2007-2591.
- Natalucci G, Latal B, Koller B, Ruegger C, Sick B, Held L, Bucher HU, Fauchere JC; Swiss EPO Neuroprotection Trial Group. Effect of Early Prophylactic High-Dose Recombinant Human Erythropoietin in Very Preterm Infants on Neurodevelopmental Outcome at 2 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 17;315(19):2079-85. doi: 10.1001/jama.2016.5504.
- Fauchere JC, Koller BM, Tschopp A, Dame C, Ruegger C, Bucher HU; Swiss Erythropoietin Neuroprotection Trial Group. Safety of Early High-Dose Recombinant Erythropoietin for Neuroprotection in Very Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):52-7.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.02.052. Epub 2015 Apr 8.
- O'Gorman RL, Bucher HU, Held U, Koller BM, Huppi PS, Hagmann CF; Swiss EPO Neuroprotection Trial Group. Tract-based spatial statistics to assess the neuroprotective effect of early erythropoietin on white matter development in preterm infants. Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):388-97. doi: 10.1093/brain/awu363. Epub 2014 Dec 22.
- Leuchter RH, Gui L, Poncet A, Hagmann C, Lodygensky GA, Martin E, Koller B, Darque A, Bucher HU, Huppi PS. Association between early administration of high-dose erythropoietin in preterm infants and brain MRI abnormality at term-equivalent age. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):817-24. doi: 10.1001/jama.2014.9645.
- Ruegger CM, Kraus A, Koller B, Natalucci G, Latal B, Waldesbuhl E, Fauchere JC, Held L, Bucher HU. Randomized controlled trials in very preterm infants: does inclusion in the study result in any long-term benefit? Neonatology. 2014;106(2):114-9. doi: 10.1159/000362784. Epub 2014 Jun 20.
- Dame C, Langer J, Koller BM, Fauchere JC, Bucher HU. Urinary erythropoietin concentrations after early short-term infusion of high-dose recombinant epo for neuroprotection in preterm neonates. Neonatology. 2012;102(3):172-7. doi: 10.1159/000339283. Epub 2012 Jul 4.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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