- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00414037
수면제는 뇌의 통증에 어떤 영향을 미칩니 까?
원발성 불면증에서 통증 행동 및 회로에 대한 에스조피클론(Lunesta)의 아만성 효과
연구 개요
상세 설명
만성 통증 증후군이 수면 지속성 및 수면 구조의 변화와 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 유사하게, 최근의 증거는 수면 부족이 통각과민성 변화를 생성하는 정상적인 통증 인식을 방해하고 특정 진통제의 규칙적인 진통 효과를 나타냅니다(Kundermann B et al., 2004에서 검토됨). 그러나 비벤조디아제핀 최면제의 통증 인지에 대한 역할은 잘 알려져 있지 않습니다. 루네스타(에스조피클론)는 다른 비벤조디아제핀 수면제와 달리 장기 사용이 승인되었습니다(최대 6개월의 치료 후 약물의 심각한 중독 효과가 관찰되지 않음). 그것의 항통각수용 특성은 조사되지 않았으며, 만약 발견된다면 특히 만성 통증과 불면증이 동반된 환자에서 통증 조절을 위해 이 약물의 사용을 강화할 수 있습니다.
이 제안의 목적은 만성 불면증 환자 그룹에서 실험적인 통증 패러다임과 함께 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하는 것입니다. 이 연구는 3개의 세션으로 구성되며 첫 번째 세션에는 설문지, EKG 및 혈액 채취를 포함한 정신 및 신체 건강 평가가 포함됩니다. 초기 스크리닝 세션 후 피험자는 연구 약물 또는 위약 그룹에 무작위로 할당되고 fMRI를 사용하여 2개의 추가 동일한 연구 세션을 완료합니다. 첫 번째 fMRI 세션은 약물/위약을 복용하기 전이고 두 번째 세션은 1주일 동안 밤마다 연구 약물/위약을 복용한 후입니다. 이 fMRI 세션 동안 피험자는 따뜻함과 열에 대한 민감도에 대한 정신 물리학 테스트를 받고 통증 강도와 통증 불쾌감에 대해 다양한 온도를 평가합니다. 피험자는 또한 스캔하는 동안 운동 억제 및 얼굴 일치를 포함한 추가 작업을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-55세
- 원발성 불면증
제외 기준:
- 특정 질병/약물
- MRI 관련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론(루네스타) 3mg
루네스타(에스조피클론) 3mg의 아만성(1주) 투여
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위약 비교기: 위약
위약 치료군
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위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 치료 1주 후 수면 및 통증 등급
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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