- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00414037
In che modo i sonniferi influenzano il dolore al cervello?
Effetti subcronici dell'eszopiclone (Lunesta) sul comportamento e sui circuiti del dolore nell'insonnia primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che le sindromi dolorose croniche sono associate ad alterazioni della continuità del sonno e dell'architettura del sonno. Allo stesso modo, prove recenti indicano che la privazione del sonno interferisce con la normale percezione del dolore producendo cambiamenti iperalgesici e con i normali effetti analgesici di alcuni farmaci antidolorifici (revisionati in Kundermann B et al., 2004). Tuttavia, il ruolo degli agenti ipnotici non benzodiazepinici nella percezione del dolore non è ben compreso. Lunesta (eszopiclone), a differenza di altri farmaci per il sonno non benzodiazepinici, è approvato per l'uso a lungo termine (non si osservano effetti di dipendenza significativi del farmaco dopo il trattamento fino a 6 mesi). Le sue proprietà antinocicettive non sono state esaminate e, se trovate, potrebbero potenziare l'uso di questo farmaco per il controllo del dolore, specialmente nei pazienti con comorbidità con dolore cronico e insonnia.
L'obiettivo di questa proposta è di utilizzare la Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con un paradigma sperimentale del dolore in un gruppo di pazienti con insonnia cronica. Lo studio consisterà in tre sessioni, la prima delle quali includerà questionari e una valutazione della salute mentale e fisica tra cui un ECG e un prelievo di sangue. Dopo la sessione di screening iniziale, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al farmaco in studio o ai gruppi placebo e completeranno 2 ulteriori sessioni di studio identiche utilizzando fMRI. La prima sessione di fMRI sarà prima di assumere il farmaco/placebo e la seconda sessione sarà dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio/placebo ogni notte per 1 settimana. Durante queste sessioni fMRI, i soggetti saranno sottoposti a test psicofisici della loro sensibilità al calore e al calore e valuteranno varie temperature per l'intensità del dolore e la spiacevolezza del dolore. I soggetti completeranno anche attività aggiuntive tra cui l'inibizione motoria e la corrispondenza del volto durante la scansione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-55
- Insonnia primaria
Criteri di esclusione:
- Determinate condizioni mediche/farmaci
- correlato alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: eszopiclone (Lunesta) 3 mg
Somministrazione subcronica (1 settimana) di 3 mg di Lunesta (eszopiclone)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo trattato con placebo
|
Trattamento con placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazioni del sonno e del dolore dopo 1 settimana di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060881
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .