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In che modo i sonniferi influenzano il dolore al cervello?

23 ottobre 2015 aggiornato da: Martin Paulus, University of California, San Diego

Effetti subcronici dell'eszopiclone (Lunesta) sul comportamento e sui circuiti del dolore nell'insonnia primaria

Se hai un'età compresa tra 20 e 55 anni e hai difficoltà ad addormentarti o a mantenere il sonno, contatta un team di ricerca dell'UCSD per scoprire in che modo un farmaco oggetto dello studio influisce su questi sintomi e su come funziona il tuo cervello. Questo è uno studio di ricerca sperimentale sul dolore di una settimana che utilizza un farmaco in studio rispetto al placebo. La tua partecipazione includerà questionari, un esame fisico e tecniche di imaging cerebrale con risonanza magnetica funzionale (fMRI). Testeremo la percezione del dolore applicando un breve dolore da calore da lieve a moderato all'avambraccio e ti faremo anche eseguire semplici attività al computer mentre immaginiamo e registriamo l'attività cerebrale usando fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le sindromi dolorose croniche sono associate ad alterazioni della continuità del sonno e dell'architettura del sonno. Allo stesso modo, prove recenti indicano che la privazione del sonno interferisce con la normale percezione del dolore producendo cambiamenti iperalgesici e con i normali effetti analgesici di alcuni farmaci antidolorifici (revisionati in Kundermann B et al., 2004). Tuttavia, il ruolo degli agenti ipnotici non benzodiazepinici nella percezione del dolore non è ben compreso. Lunesta (eszopiclone), a differenza di altri farmaci per il sonno non benzodiazepinici, è approvato per l'uso a lungo termine (non si osservano effetti di dipendenza significativi del farmaco dopo il trattamento fino a 6 mesi). Le sue proprietà antinocicettive non sono state esaminate e, se trovate, potrebbero potenziare l'uso di questo farmaco per il controllo del dolore, specialmente nei pazienti con comorbidità con dolore cronico e insonnia.

L'obiettivo di questa proposta è di utilizzare la Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con un paradigma sperimentale del dolore in un gruppo di pazienti con insonnia cronica. Lo studio consisterà in tre sessioni, la prima delle quali includerà questionari e una valutazione della salute mentale e fisica tra cui un ECG e un prelievo di sangue. Dopo la sessione di screening iniziale, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al farmaco in studio o ai gruppi placebo e completeranno 2 ulteriori sessioni di studio identiche utilizzando fMRI. La prima sessione di fMRI sarà prima di assumere il farmaco/placebo e la seconda sessione sarà dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio/placebo ogni notte per 1 settimana. Durante queste sessioni fMRI, i soggetti saranno sottoposti a test psicofisici della loro sensibilità al calore e al calore e valuteranno varie temperature per l'intensità del dolore e la spiacevolezza del dolore. I soggetti completeranno anche attività aggiuntive tra cui l'inibizione motoria e la corrispondenza del volto durante la scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-55
  • Insonnia primaria

Criteri di esclusione:

  • Determinate condizioni mediche/farmaci
  • correlato alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eszopiclone (Lunesta) 3 mg
Somministrazione subcronica (1 settimana) di 3 mg di Lunesta (eszopiclone)
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo trattato con placebo
Trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni del sonno e del dolore dopo 1 settimana di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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