- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00414037
Wie wirken sich Schlaftabletten auf Schmerzen im Gehirn aus?
Subchronische Wirkungen von Eszopiclon (Lunesta) auf das Schmerzverhalten und die Schaltkreise bei primärer Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass chronische Schmerzsyndrome mit Veränderungen der Schlafkontinuität und der Schlafarchitektur verbunden sind. In ähnlicher Weise deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Schlafentzug die normale Schmerzwahrnehmung beeinträchtigt und hyperalgetische Veränderungen sowie die regelmäßige analgetische Wirkung bestimmter Schmerzmittel hervorruft (Übersicht bei Kundermann B et al., 2004). Die Rolle der Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika bei der Schmerzwahrnehmung ist jedoch nicht genau geklärt. Lunesta (Eszopiclon) ist im Gegensatz zu anderen Nicht-Benzodiazepin-Schlafmedikamenten für die Langzeitanwendung zugelassen (nach einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten werden keine signifikanten Suchteffekte des Arzneimittels beobachtet). Seine antinozizeptiven Eigenschaften wurden nicht untersucht und könnten, falls sie gefunden werden, den Einsatz dieses Arzneimittels zur Schmerzkontrolle, insbesondere bei Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit, verstärken.
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) mit einem experimentellen Schmerzparadigma bei einer Gruppe von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit. Die Studie wird aus drei Sitzungen bestehen, von denen die erste Fragebögen sowie eine Beurteilung der geistigen und körperlichen Gesundheit einschließlich eines EKG und einer Blutabnahme umfassen wird. Nach der ersten Screening-Sitzung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studienmedikamenten- oder der Placebo-Gruppe zugeteilt und absolvieren zwei weitere identische Studiensitzungen mittels fMRT. Die erste fMRT-Sitzung findet vor der Einnahme des Medikaments/Placebos statt, die zweite Sitzung nach der nächtlichen Einnahme des Studienmedikaments/Placebos für eine Woche. Während dieser fMRT-Sitzungen werden die Probanden einem psychophysischen Test ihrer Wärme- und Hitzeempfindlichkeit unterzogen und verschiedene Temperaturen hinsichtlich Schmerzintensität und Schmerzunangenehmkeit bewerten. Die Probanden erledigen außerdem zusätzliche Aufgaben, einschließlich motorischer Hemmung und Gesichtserkennung während des Scannens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-55
- Primäre Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Bestimmte Erkrankungen/Medikamente
- MRT-bezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eszopiclon (Lunesta) 3 mg
Subchronische (1 Woche) Verabreichung von 3 mg Lunesta (Eszopiclon)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-behandelte Gruppe
|
Placebo-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlaf- und Schmerzbewertungen nach einer Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060881
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