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Wie wirken sich Schlaftabletten auf Schmerzen im Gehirn aus?

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Martin Paulus, University of California, San Diego

Subchronische Wirkungen von Eszopiclon (Lunesta) auf das Schmerzverhalten und die Schaltkreise bei primärer Schlaflosigkeit

Wenn Sie zwischen 20 und 55 Jahre alt sind und Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen haben, wenden Sie sich bitte an ein UCSD-Forschungsteam, um herauszufinden, wie sich ein Studienmedikament auf diese Symptome auswirkt und wie Ihr Gehirn funktioniert. Dies ist eine einwöchige experimentelle Schmerzforschungsstudie, bei der ein Studienmedikament im Vergleich zu Placebo verwendet wird. Ihre Teilnahme umfasst Fragebögen, eine körperliche Untersuchung und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Bildgebung des Gehirns. Wir testen die Schmerzwahrnehmung, indem wir kurz einen leichten bis mäßigen Hitzeschmerz auf den Unterarm ausüben. Außerdem lassen wir Sie einfache Computeraufgaben ausführen, während wir die Gehirnaktivität mittels fMRT abbilden und aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass chronische Schmerzsyndrome mit Veränderungen der Schlafkontinuität und der Schlafarchitektur verbunden sind. In ähnlicher Weise deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Schlafentzug die normale Schmerzwahrnehmung beeinträchtigt und hyperalgetische Veränderungen sowie die regelmäßige analgetische Wirkung bestimmter Schmerzmittel hervorruft (Übersicht bei Kundermann B et al., 2004). Die Rolle der Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika bei der Schmerzwahrnehmung ist jedoch nicht genau geklärt. Lunesta (Eszopiclon) ist im Gegensatz zu anderen Nicht-Benzodiazepin-Schlafmedikamenten für die Langzeitanwendung zugelassen (nach einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten werden keine signifikanten Suchteffekte des Arzneimittels beobachtet). Seine antinozizeptiven Eigenschaften wurden nicht untersucht und könnten, falls sie gefunden werden, den Einsatz dieses Arzneimittels zur Schmerzkontrolle, insbesondere bei Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit, verstärken.

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) mit einem experimentellen Schmerzparadigma bei einer Gruppe von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit. Die Studie wird aus drei Sitzungen bestehen, von denen die erste Fragebögen sowie eine Beurteilung der geistigen und körperlichen Gesundheit einschließlich eines EKG und einer Blutabnahme umfassen wird. Nach der ersten Screening-Sitzung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studienmedikamenten- oder der Placebo-Gruppe zugeteilt und absolvieren zwei weitere identische Studiensitzungen mittels fMRT. Die erste fMRT-Sitzung findet vor der Einnahme des Medikaments/Placebos statt, die zweite Sitzung nach der nächtlichen Einnahme des Studienmedikaments/Placebos für eine Woche. Während dieser fMRT-Sitzungen werden die Probanden einem psychophysischen Test ihrer Wärme- und Hitzeempfindlichkeit unterzogen und verschiedene Temperaturen hinsichtlich Schmerzintensität und Schmerzunangenehmkeit bewerten. Die Probanden erledigen außerdem zusätzliche Aufgaben, einschließlich motorischer Hemmung und Gesichtserkennung während des Scannens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-55
  • Primäre Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Erkrankungen/Medikamente
  • MRT-bezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon (Lunesta) 3 mg
Subchronische (1 Woche) Verabreichung von 3 mg Lunesta (Eszopiclon)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-behandelte Gruppe
Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaf- und Schmerzbewertungen nach einer Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eszopiclon

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