- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00414037
Kuinka unilääkkeet vaikuttavat aivokipuun?
Eszopiklonin (Lunesta) subkrooniset vaikutukset kipukäyttäytymiseen ja kiertokulkuun primaarisessa unettomuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että krooniset kipuoireyhtymät liittyvät unen jatkuvuuden ja unen arkkitehtuurin muutoksiin. Samoin viimeaikaiset todisteet osoittavat, että unen puute häiritsee normaalia kivun havaitsemista aiheuttaen hyperalgeettisia muutoksia ja tiettyjen kipulääkkeiden säännöllisiä kipua lievittäviä vaikutuksia (katsottu julkaisussa Kundermann B et al., 2004). Muiden kuin bentsodiatsepiinien hypnoottisten aineiden roolia kivun havaitsemisessa ei kuitenkaan tunneta hyvin. Lunesta (eszopikloni), toisin kuin muut ei-bentsodiatsepiiniset unilääkkeet, on hyväksytty pitkäaikaiseen käyttöön (enintään 6 kuukauden hoidon jälkeen lääkkeellä ei havaita merkittäviä riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia). Sen antinosiseptiivisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu, ja jos niitä löydetään, ne voisivat tehostaa tämän lääkkeen käyttöä kivunhallintaan, erityisesti potilailla, joilla on samanaikainen krooninen kipu ja unettomuus.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on käyttää funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) kokeellisen kipuparadigman kanssa kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden ryhmässä. Tutkimus koostuu kolmesta istunnosta, joista ensimmäinen sisältää kyselylomakkeet sekä mielenterveyden ja fyysisen terveyden arvioinnin, johon kuuluu EKG ja verenotto. Alkuseulontaistunnon jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko tutkimuslääke- tai lumelääkeryhmiin, ja he suorittavat vielä kaksi identtistä tutkimusistuntoa käyttämällä fMRI:tä. Ensimmäinen fMRI-istunto on ennen lääkkeen/plasebon ottamista ja toinen sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä/plaseboa on otettu iltaisin viikon ajan. Näiden fMRI-istuntojen aikana koehenkilöt testaavat psykofyysisesti herkkyyttään lämmölle ja lämmölle ja arvioivat eri lämpötiloja kivun voimakkuuden ja kivun epämiellyttävyyden suhteen. Koehenkilöt suorittavat myös lisätehtäviä, kuten motorisen eston ja kasvojen täsmäämisen skannauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-55
- Ensisijainen unettomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt sairaudet/lääkkeet
- MRI:hen liittyvä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eszopikloni (Lunesta) 3 mg
Subkrooninen (1 viikko) 3 mg Lunestan (eszopiklonin) antaminen
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkeryhmä
|
Placebo-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uni- ja kipuarvot 1 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .