- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00414037
Как снотворное влияет на боль в мозгу?
Субхронические эффекты Eszopiclone (Lunesta) на поведение боли и схемы при первичной бессоннице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что хронические болевые синдромы связаны с нарушениями непрерывности и архитектуры сна. Точно так же недавние данные указывают на то, что лишение сна мешает нормальному восприятию боли, вызывая гипералгетические изменения, и регулярному обезболивающему действию некоторых обезболивающих препаратов (обзор в Kundermann B et al., 2004). Однако роль небензодиазепиновых снотворных средств в восприятии боли изучена недостаточно. Lunesta (эсзопиклон), в отличие от других небензодиазепиновых снотворных, одобрен для длительного применения (при лечении до 6 мес. не наблюдается значительного аддиктивного эффекта препарата). Его антиноцицептивные свойства не изучались, и, если они будут обнаружены, это может потенцировать использование этого препарата для контроля боли, особенно у пациентов с коморбидной хронической болью и бессонницей.
Целью этого предложения является использование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с экспериментальной парадигмой боли в группе пациентов с хронической бессонницей. Исследование будет состоять из трех сессий, первая из которых будет включать анкетирование и оценку психического и физического здоровья, включая ЭКГ и забор крови. После первоначального сеанса скрининга субъекты будут случайным образом распределены либо в группы исследуемого препарата, либо в группы плацебо, и пройдут 2 дополнительных идентичных сеанса исследования с использованием фМРТ. Первый сеанс фМРТ проводится до приема препарата/плацебо, а второй сеанс – после приема исследуемого препарата/плацебо каждый вечер в течение 1 недели. Во время этих сеансов фМРТ испытуемые будут проходить психофизическое тестирование своей чувствительности к теплу и теплу и будут оценивать различные температуры по интенсивности боли и ее неприятности. Субъекты также будут выполнять дополнительные задачи, включая торможение моторики и сопоставление лиц во время сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-55 лет
- Первичная бессонница
Критерий исключения:
- Определенные медицинские условия/лекарства
- связанные с МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: эсзопиклон (Лунеста) 3 мг
Субхроническое (1 неделя) введение 3 мг Lunesta (эсзопиклон)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
|
Плацебо-лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценки сна и боли после 1 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эзопиклон
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный