Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur påverkar sömntabletter smärta i hjärnan?

23 oktober 2015 uppdaterad av: Martin Paulus, University of California, San Diego

Subkroniska effekter av eszopiklon (Lunesta) på smärtbeteende och kretslopp vid primär sömnlöshet

Om du är i åldern 20-55 år och har svårt att falla eller sova, kontakta ett UCSD-forskarteam för att ta reda på hur ett studieläkemedel påverkar dessa symtom och hur din hjärna fungerar. Detta är en en veckas experimentell smärtforskningsstudie som använder ett studieläkemedel jämfört med placebo. Ditt deltagande kommer att innehålla frågeformulär, en fysisk undersökning och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärnavbildningstekniker. Vi kommer att testa smärtuppfattning genom att applicera kortvarig mild till måttlig värmesmärta på underarmen, och även låta dig utföra enkla datoruppgifter samtidigt som vi avbildar och registrerar hjärnaktivitet med hjälp av fMRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att kroniska smärtsyndrom är förknippade med förändringar i sömnkontinuitet och sömnarkitektur. På liknande sätt tyder nyligen på att sömnbrist interfererar med normal smärtuppfattning och producerar hyperalgetiska förändringar och med de vanliga smärtstillande effekterna av vissa smärtläkemedel (recensat i Kundermann B et al., 2004). Emellertid är de icke-bensodiazepiner hypnotiska medlens roll i smärtuppfattningen inte väl förstått. Lunesta (eszopiklon), till skillnad från andra icke-bensodiazepiner sömnmediciner, är godkänd för långvarig användning (inga signifikanta beroendeframkallande effekter av läkemedlet observeras efter behandling på upp till 6 månader). Dess antinociceptiva egenskaper har inte undersökts och, om de upptäcks, kan de potentiera användningen av detta läkemedel för smärtkontroll, särskilt hos patienter med samtidig kronisk smärta och sömnlöshet.

Syftet med detta förslag är att använda Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) med ett experimentellt smärtparadigm hos en grupp patienter med kronisk sömnlöshet. Studien kommer att bestå av tre sessioner, varav den första kommer att innehålla frågeformulär och en mental och fysisk hälsoutvärdering inklusive ett EKG och blodprov. Efter den första screeningssessionen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen studieläkemedlet eller placebogruppen, och genomföra ytterligare 2 identiska studiesessioner med fMRI. Den första fMRI-sessionen kommer att vara innan du tar läkemedlet/placebo, och den andra sessionen kommer att vara efter att ha tagit studieläkemedlet/placeboet varje natt i 1 vecka. Under dessa fMRI-sessioner kommer försökspersonerna att genomgå psykofysiska tester av sin känslighet för värme och värme och kommer att bedöma olika temperaturer för smärtintensitet och smärtobehag. Försökspersoner kommer också att utföra ytterligare uppgifter, inklusive motorisk hämning och ansiktsmatchning under skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-55
  • Primär sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  • Vissa medicinska tillstånd/mediciner
  • MR-relaterad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eszopiklon (Lunesta) 3mg
Subkronisk (1 vecka) administrering av 3 mg Lunesta (eszopiklon)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandlad grupp
Placebo-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömn- och smärtvärden efter 1 veckas behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2006

Första postat (Uppskatta)

21 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet

3
Prenumerera