- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00414037
Hur påverkar sömntabletter smärta i hjärnan?
Subkroniska effekter av eszopiklon (Lunesta) på smärtbeteende och kretslopp vid primär sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att kroniska smärtsyndrom är förknippade med förändringar i sömnkontinuitet och sömnarkitektur. På liknande sätt tyder nyligen på att sömnbrist interfererar med normal smärtuppfattning och producerar hyperalgetiska förändringar och med de vanliga smärtstillande effekterna av vissa smärtläkemedel (recensat i Kundermann B et al., 2004). Emellertid är de icke-bensodiazepiner hypnotiska medlens roll i smärtuppfattningen inte väl förstått. Lunesta (eszopiklon), till skillnad från andra icke-bensodiazepiner sömnmediciner, är godkänd för långvarig användning (inga signifikanta beroendeframkallande effekter av läkemedlet observeras efter behandling på upp till 6 månader). Dess antinociceptiva egenskaper har inte undersökts och, om de upptäcks, kan de potentiera användningen av detta läkemedel för smärtkontroll, särskilt hos patienter med samtidig kronisk smärta och sömnlöshet.
Syftet med detta förslag är att använda Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) med ett experimentellt smärtparadigm hos en grupp patienter med kronisk sömnlöshet. Studien kommer att bestå av tre sessioner, varav den första kommer att innehålla frågeformulär och en mental och fysisk hälsoutvärdering inklusive ett EKG och blodprov. Efter den första screeningssessionen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen studieläkemedlet eller placebogruppen, och genomföra ytterligare 2 identiska studiesessioner med fMRI. Den första fMRI-sessionen kommer att vara innan du tar läkemedlet/placebo, och den andra sessionen kommer att vara efter att ha tagit studieläkemedlet/placeboet varje natt i 1 vecka. Under dessa fMRI-sessioner kommer försökspersonerna att genomgå psykofysiska tester av sin känslighet för värme och värme och kommer att bedöma olika temperaturer för smärtintensitet och smärtobehag. Försökspersoner kommer också att utföra ytterligare uppgifter, inklusive motorisk hämning och ansiktsmatchning under skanning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-55
- Primär sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- Vissa medicinska tillstånd/mediciner
- MR-relaterad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: eszopiklon (Lunesta) 3mg
Subkronisk (1 vecka) administrering av 3 mg Lunesta (eszopiklon)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandlad grupp
|
Placebo-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sömn- och smärtvärden efter 1 veckas behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna