- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00414037
¿Cómo afectan las pastillas para dormir el dolor en el cerebro?
Efectos subcrónicos de la eszopiclona (Lunesta) sobre el comportamiento del dolor y los circuitos en el insomnio primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que los síndromes de dolor crónico están asociados con alteraciones en la continuidad y arquitectura del sueño. De manera similar, la evidencia reciente indica que la privación del sueño interfiere con la percepción normal del dolor, lo que produce cambios hiperalgésicos y con los efectos analgésicos regulares de ciertos analgésicos (revisado en Kundermann B et al., 2004). Sin embargo, el papel de los agentes hipnóticos no benzodiazepínicos en la percepción del dolor no se comprende bien. Lunesta (eszopiclona), a diferencia de otros medicamentos para dormir sin benzodiazepinas, está aprobado para uso a largo plazo (no se observan efectos adictivos significativos de la droga después del tratamiento de hasta 6 meses). Sus propiedades antinociceptivas no han sido examinadas y, si se encuentran, podrían potenciar el uso de este fármaco para el control del dolor, especialmente en pacientes con dolor crónico comórbido e insomnio.
El objetivo de esta propuesta es utilizar la Imagen de Resonancia Magnética Funcional (fMRI) con un paradigma de dolor experimental en un grupo de pacientes con insomnio crónico. El estudio constará de tres sesiones, la primera de las cuales incluirá cuestionarios y una evaluación de salud mental y física que incluye un electrocardiograma y extracción de sangre. Después de la sesión de selección inicial, los sujetos se asignarán al azar a los grupos de fármaco del estudio o de placebo, y completarán 2 sesiones de estudio idénticas adicionales utilizando fMRI. La primera sesión de fMRI será antes de tomar el fármaco/placebo y la segunda sesión será después de tomar el fármaco/placebo del estudio todas las noches durante 1 semana. Durante estas sesiones de resonancia magnética funcional, los sujetos se someterán a pruebas psicofísicas de su sensibilidad al calor y al calor y calificarán varias temperaturas para la intensidad del dolor y la incomodidad del dolor. Los sujetos también completarán tareas adicionales, incluida la inhibición motora y la comparación de rostros durante el escaneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-55
- Insomnio primario
Criterio de exclusión:
- Ciertas condiciones médicas/medicamentos
- relacionado con resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eszopiclona (Lunesta) 3 mg
Administración subcrónica (1 semana) de 3 mg de Lunesta (eszopiclona)
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo tratado con placebo
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Tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de sueño y dolor después de 1 semana de tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060881
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