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¿Cómo afectan las pastillas para dormir el dolor en el cerebro?

23 de octubre de 2015 actualizado por: Martin Paulus, University of California, San Diego

Efectos subcrónicos de la eszopiclona (Lunesta) sobre el comportamiento del dolor y los circuitos en el insomnio primario

Si tiene entre 20 y 55 años y tiene problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido, comuníquese con un equipo de investigación de UCSD para averiguar cómo un fármaco del estudio afecta estos síntomas y cómo funciona su cerebro. Este es un estudio experimental de investigación del dolor de una semana de duración que utiliza un fármaco del estudio en comparación con un placebo. Su participación incluirá cuestionarios, un examen físico y técnicas de imágenes cerebrales de resonancia magnética funcional (fMRI). Evaluaremos la percepción del dolor aplicando un breve dolor de calor leve a moderado en el antebrazo, y también le pediremos que realice tareas informáticas simples mientras tomamos imágenes y registramos la actividad cerebral usando fMRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien sabido que los síndromes de dolor crónico están asociados con alteraciones en la continuidad y arquitectura del sueño. De manera similar, la evidencia reciente indica que la privación del sueño interfiere con la percepción normal del dolor, lo que produce cambios hiperalgésicos y con los efectos analgésicos regulares de ciertos analgésicos (revisado en Kundermann B et al., 2004). Sin embargo, el papel de los agentes hipnóticos no benzodiazepínicos en la percepción del dolor no se comprende bien. Lunesta (eszopiclona), a diferencia de otros medicamentos para dormir sin benzodiazepinas, está aprobado para uso a largo plazo (no se observan efectos adictivos significativos de la droga después del tratamiento de hasta 6 meses). Sus propiedades antinociceptivas no han sido examinadas y, si se encuentran, podrían potenciar el uso de este fármaco para el control del dolor, especialmente en pacientes con dolor crónico comórbido e insomnio.

El objetivo de esta propuesta es utilizar la Imagen de Resonancia Magnética Funcional (fMRI) con un paradigma de dolor experimental en un grupo de pacientes con insomnio crónico. El estudio constará de tres sesiones, la primera de las cuales incluirá cuestionarios y una evaluación de salud mental y física que incluye un electrocardiograma y extracción de sangre. Después de la sesión de selección inicial, los sujetos se asignarán al azar a los grupos de fármaco del estudio o de placebo, y completarán 2 sesiones de estudio idénticas adicionales utilizando fMRI. La primera sesión de fMRI será antes de tomar el fármaco/placebo y la segunda sesión será después de tomar el fármaco/placebo del estudio todas las noches durante 1 semana. Durante estas sesiones de resonancia magnética funcional, los sujetos se someterán a pruebas psicofísicas de su sensibilidad al calor y al calor y calificarán varias temperaturas para la intensidad del dolor y la incomodidad del dolor. Los sujetos también completarán tareas adicionales, incluida la inhibición motora y la comparación de rostros durante el escaneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-55
  • Insomnio primario

Criterio de exclusión:

  • Ciertas condiciones médicas/medicamentos
  • relacionado con resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eszopiclona (Lunesta) 3 mg
Administración subcrónica (1 semana) de 3 mg de Lunesta (eszopiclona)
Comparador de placebos: Placebo
Grupo tratado con placebo
Tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones de sueño y dolor después de 1 semana de tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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