Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan påvirker sovepiller smerter i hjernen?

23. oktober 2015 oppdatert av: Martin Paulus, University of California, San Diego

Subkroniske effekter av eszopiklon (Lunesta) på smerteatferd og kretsløp ved primær søvnløshet

Hvis du er 20-55 år gammel og har problemer med å falle eller holde deg i søvn, vennligst kontakt et UCSD-forskerteam for å finne ut hvordan et studiemedikament påvirker disse symptomene og hvordan hjernen din fungerer. Dette er en én ukes eksperimentell smerteforskningsstudie som bruker et studiemedikament sammenlignet med placebo. Din deltakelse vil inkludere spørreskjemaer, en fysisk undersøkelse og funksjonelle magnetiske resonansavbildningsteknikker (fMRI). Vi vil teste smerteoppfatning ved å påføre korte milde til moderate varmesmerter på underarmen, og la deg også utføre enkle dataoppgaver mens vi tar bilder og registrerer hjerneaktivitet ved hjelp av fMRI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at kroniske smertesyndromer er assosiert med endringer i søvnkontinuitet og søvnarkitektur. Tilsvarende tyder nyere bevis på at søvnmangel forstyrrer normal smerteoppfatning som gir hyperalgetiske endringer, og med de vanlige smertestillende effektene av visse smertestillende medisiner (gjennomgått i Kundermann B et al., 2004). Imidlertid er ikke-benzodiazepin-hypnotiske midlers rolle i smerteoppfatning ikke godt forstått. Lunesta (eszopiklon), i motsetning til andre ikke-benzodiazepiner søvnmedisiner, er godkjent for langtidsbruk (ingen signifikante vanedannende effekter av stoffet er observert etter behandling på opptil 6 måneder). Dets antinociseptive egenskaper har ikke blitt undersøkt og, hvis de blir funnet, kan det potensere bruken av dette stoffet for smertekontroll, spesielt hos pasienter med komorbide kroniske smerter og søvnløshet.

Målet med dette forslaget er å bruke Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) med et eksperimentelt smerteparadigme hos en gruppe pasienter med kronisk søvnløshet. Studien vil bestå av tre økter, hvorav den første vil inkludere spørreskjemaer, og en mental og fysisk helseevaluering inkludert EKG og blodprøvetaking. Etter den første screeningsøkten vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten studiemedisinen eller placebogruppen, og fullføre 2 ekstra identiske studieøkter ved bruk av fMRI. Den første fMRI-økten vil være før du tar medikamentet/placebo, og den andre økten vil være etter å ha tatt studiemedikamentet/placeboet hver natt i 1 uke. Under disse fMRI-øktene vil forsøkspersonene gjennomgå psykofysisk testing av deres følsomhet for varme og varme, og vil vurdere ulike temperaturer for smerteintensitet og smerteubehag. Forsøkspersonene vil også fullføre tilleggsoppgaver, inkludert motorhemming og ansiktsmatching under skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-55
  • Primær søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • Visse medisinske tilstander/medisiner
  • MR relatert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eszopiklon (Lunesta) 3mg
Subkronisk (1 uke) administrering av 3 mg Lunesta (eszopiklon)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-behandlet gruppe
Placebo-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvn- og smertevurderinger etter 1 ukes behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

3
Abonnere