- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00414037
Hvordan påvirker sovepiller smerter i hjernen?
Subkroniske effekter av eszopiklon (Lunesta) på smerteatferd og kretsløp ved primær søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at kroniske smertesyndromer er assosiert med endringer i søvnkontinuitet og søvnarkitektur. Tilsvarende tyder nyere bevis på at søvnmangel forstyrrer normal smerteoppfatning som gir hyperalgetiske endringer, og med de vanlige smertestillende effektene av visse smertestillende medisiner (gjennomgått i Kundermann B et al., 2004). Imidlertid er ikke-benzodiazepin-hypnotiske midlers rolle i smerteoppfatning ikke godt forstått. Lunesta (eszopiklon), i motsetning til andre ikke-benzodiazepiner søvnmedisiner, er godkjent for langtidsbruk (ingen signifikante vanedannende effekter av stoffet er observert etter behandling på opptil 6 måneder). Dets antinociseptive egenskaper har ikke blitt undersøkt og, hvis de blir funnet, kan det potensere bruken av dette stoffet for smertekontroll, spesielt hos pasienter med komorbide kroniske smerter og søvnløshet.
Målet med dette forslaget er å bruke Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) med et eksperimentelt smerteparadigme hos en gruppe pasienter med kronisk søvnløshet. Studien vil bestå av tre økter, hvorav den første vil inkludere spørreskjemaer, og en mental og fysisk helseevaluering inkludert EKG og blodprøvetaking. Etter den første screeningsøkten vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten studiemedisinen eller placebogruppen, og fullføre 2 ekstra identiske studieøkter ved bruk av fMRI. Den første fMRI-økten vil være før du tar medikamentet/placebo, og den andre økten vil være etter å ha tatt studiemedikamentet/placeboet hver natt i 1 uke. Under disse fMRI-øktene vil forsøkspersonene gjennomgå psykofysisk testing av deres følsomhet for varme og varme, og vil vurdere ulike temperaturer for smerteintensitet og smerteubehag. Forsøkspersonene vil også fullføre tilleggsoppgaver, inkludert motorhemming og ansiktsmatching under skanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-55
- Primær søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Visse medisinske tilstander/medisiner
- MR relatert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eszopiklon (Lunesta) 3mg
Subkronisk (1 uke) administrering av 3 mg Lunesta (eszopiklon)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-behandlet gruppe
|
Placebo-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Søvn- og smertevurderinger etter 1 ukes behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060881
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær søvnløshet
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia