- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00414037
Comment les somnifères affectent-ils la douleur dans le cerveau ?
Effets subchroniques de l'eszopiclone (Lunesta) sur le comportement de la douleur et les circuits dans l'insomnie primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que les syndromes douloureux chroniques sont associés à des altérations de la continuité et de l'architecture du sommeil. De même, des preuves récentes indiquent que la privation de sommeil interfère avec la perception normale de la douleur, produisant des changements hyperalgésiques, et avec les effets analgésiques réguliers de certains analgésiques (revue dans Kundermann B et al., 2004). Cependant, le rôle des agents hypnotiques non benzodiazépines dans la perception de la douleur n'est pas bien compris. Lunesta (eszopiclone), contrairement à d'autres somnifères non benzodiazépines, est approuvé pour une utilisation à long terme (aucun effet addictif significatif du médicament n'est observé après un traitement allant jusqu'à 6 mois). Ses propriétés antinociceptives n'ont pas été examinées et, si elles sont découvertes, elles pourraient potentialiser l'utilisation de ce médicament pour le contrôle de la douleur, en particulier chez les patients souffrant de douleur chronique et d'insomnie comorbides.
L'objectif de cette proposition est d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec un paradigme expérimental de la douleur dans un groupe de patients souffrant d'insomnie chronique. L'étude comprendra trois sessions, dont la première comprendra des questionnaires et une évaluation de la santé mentale et physique comprenant un électrocardiogramme et une prise de sang. À la suite de la session de sélection initiale, les sujets seront répartis au hasard dans les groupes de médicament à l'étude ou de placebo, et participeront à 2 sessions d'étude identiques supplémentaires en utilisant l'IRMf. La première session d'IRMf aura lieu avant la prise du médicament/placebo, et la deuxième session aura lieu après la prise du médicament/placebo à l'étude tous les soirs pendant 1 semaine. Au cours de ces séances d'IRMf, les sujets subiront des tests psychophysiques de leur sensibilité à la chaleur et à la chaleur et évalueront diverses températures pour l'intensité de la douleur et le désagrément de la douleur. Les sujets effectueront également des tâches supplémentaires, notamment l'inhibition motrice et l'appariement des visages lors de la numérisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-55 ans
- Insomnie primaire
Critère d'exclusion:
- Certaines conditions médicales/médicaments
- Liés à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eszopiclone (Lunesta) 3mg
Administration subchronique (1 semaine) de 3 mg de Lunesta (eszopiclone)
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe traité par placebo
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Traitement placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations du sommeil et de la douleur après 1 semaine de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060881
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