- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00414037
Jak prášky na spaní ovlivňují bolest v mozku?
Subchronické účinky eszopiklonu (Lunesta) na chování při bolesti a oběh u primární nespavosti
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře známo, že syndromy chronické bolesti jsou spojeny se změnami v kontinuitě spánku a architektuře spánku. Podobně nedávné důkazy naznačují, že spánková deprivace interferuje s normálním vnímáním bolesti, což způsobuje hyperalgetické změny, a s pravidelnými analgetickými účinky určitých léků proti bolesti (přehled v Kundermann B et al., 2004). Role nebenzodiazepinových hypnotik při vnímání bolesti však není dobře pochopena. Lunesta (eszopiklon), na rozdíl od jiných nebenzodiazepinových léků na spaní, je schválena pro dlouhodobé užívání (nepozorují se žádné významné návykové účinky léku po léčbě až 6 měsíců). Jeho antinociceptivní vlastnosti nebyly zkoumány a pokud by byly zjištěny, mohly by potencovat použití tohoto léku pro kontrolu bolesti, zejména u pacientů s komorbidní chronickou bolestí a nespavostí.
Cílem tohoto návrhu je použití funkční magnetické rezonance (fMRI) s experimentálním paradigmatem bolesti u skupiny pacientů s chronickou nespavostí. Studie se bude skládat ze tří sezení, z nichž první bude zahrnovat dotazníky a hodnocení duševního a fyzického zdraví včetně EKG a odběru krve. Po úvodním screeningovém sezení budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupin se studovaným lékem nebo placebem a dokončí 2 další identické studijní sezení s použitím fMRI. První fMRI sezení bude před užitím léku/placeba a druhé sezení bude po užívání studovaného léku/placeba večer po dobu 1 týdne. Během těchto fMRI sezení podstoupí subjekty psychofyzické testování své citlivosti na teplo a teplo a budou hodnotit různé teploty pro intenzitu bolesti a nepříjemnost bolesti. Subjekty také dokončí další úkoly včetně motorické inhibice a rozpoznávání obličeje během skenování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-55
- Primární nespavost
Kritéria vyloučení:
- Určité zdravotní stavy/léky
- související s MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: eszopiklon (Lunesta) 3 mg
Subchronické (1 týdenní) podávání 3 mg Lunesta (eszopiklon)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina léčená placebem
|
Léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení spánku a bolesti po 1 týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .