Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak prášky na spaní ovlivňují bolest v mozku?

23. října 2015 aktualizováno: Martin Paulus, University of California, San Diego

Subchronické účinky eszopiklonu (Lunesta) na chování při bolesti a oběh u primární nespavosti

Pokud je vám 20–55 let a máte problémy s usínáním nebo spánkem, kontaktujte prosím výzkumný tým UCSD, abyste zjistili, jak studovaný lék ovlivňuje tyto příznaky a jak funguje váš mozek. Toto je týdenní experimentální výzkumná studie bolesti s použitím studijního léku ve srovnání s placebem. Vaše účast bude zahrnovat dotazníky, fyzikální vyšetření a funkční techniky zobrazování mozku magnetickou rezonancí (fMRI). Vyzkoušíme vnímání bolesti aplikací krátké mírné až středně silné tepelné bolesti na předloktí a také vás necháme provádět jednoduché počítačové úkoly, zatímco budeme zobrazovat a zaznamenávat mozkovou aktivitu pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Je dobře známo, že syndromy chronické bolesti jsou spojeny se změnami v kontinuitě spánku a architektuře spánku. Podobně nedávné důkazy naznačují, že spánková deprivace interferuje s normálním vnímáním bolesti, což způsobuje hyperalgetické změny, a s pravidelnými analgetickými účinky určitých léků proti bolesti (přehled v Kundermann B et al., 2004). Role nebenzodiazepinových hypnotik při vnímání bolesti však není dobře pochopena. Lunesta (eszopiklon), na rozdíl od jiných nebenzodiazepinových léků na spaní, je schválena pro dlouhodobé užívání (nepozorují se žádné významné návykové účinky léku po léčbě až 6 měsíců). Jeho antinociceptivní vlastnosti nebyly zkoumány a pokud by byly zjištěny, mohly by potencovat použití tohoto léku pro kontrolu bolesti, zejména u pacientů s komorbidní chronickou bolestí a nespavostí.

Cílem tohoto návrhu je použití funkční magnetické rezonance (fMRI) s experimentálním paradigmatem bolesti u skupiny pacientů s chronickou nespavostí. Studie se bude skládat ze tří sezení, z nichž první bude zahrnovat dotazníky a hodnocení duševního a fyzického zdraví včetně EKG a odběru krve. Po úvodním screeningovém sezení budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupin se studovaným lékem nebo placebem a dokončí 2 další identické studijní sezení s použitím fMRI. První fMRI sezení bude před užitím léku/placeba a druhé sezení bude po užívání studovaného léku/placeba večer po dobu 1 týdne. Během těchto fMRI sezení podstoupí subjekty psychofyzické testování své citlivosti na teplo a teplo a budou hodnotit různé teploty pro intenzitu bolesti a nepříjemnost bolesti. Subjekty také dokončí další úkoly včetně motorické inhibice a rozpoznávání obličeje během skenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-55
  • Primární nespavost

Kritéria vyloučení:

  • Určité zdravotní stavy/léky
  • související s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eszopiklon (Lunesta) 3 mg
Subchronické (1 týdenní) podávání 3 mg Lunesta (eszopiklon)
Komparátor placeba: Placebo
Skupina léčená placebem
Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení spánku a bolesti po 1 týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit