Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe beïnvloeden slaappillen pijn in de hersenen?

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Martin Paulus, University of California, San Diego

Subchronische effecten van eszopiclon (Lunesta) op pijngedrag en circuits bij primaire slapeloosheid

Als u tussen de 20 en 55 jaar oud bent en moeite heeft met inslapen of doorslapen, neem dan contact op met een UCSD-onderzoeksteam om erachter te komen hoe een onderzoeksgeneesmiddel deze symptomen beïnvloedt en hoe uw hersenen werken. Dit is een experimenteel pijnonderzoek van een week waarbij een studiegeneesmiddel wordt gebruikt in vergelijking met placebo. Uw deelname omvat vragenlijsten, een lichamelijk onderzoek en functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) hersenbeeldvormingstechnieken. We testen pijnperceptie door korte milde tot matige hittepijn op de onderarm aan te brengen, en we laten u ook eenvoudige computertaken uitvoeren terwijl we hersenactiviteit in beeld brengen en vastleggen met behulp van fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat chronische pijnsyndromen geassocieerd zijn met veranderingen in slaapcontinuïteit en slaaparchitectuur. Evenzo wijst recent bewijs erop dat slaapgebrek de normale pijnperceptie verstoort en hyperalgetische veranderingen veroorzaakt, en de reguliere pijnstillende effecten van bepaalde pijnstillers verstoort (besproken in Kundermann B et al., 2004). De rol van de niet-benzodiazepine-hypnotica bij pijnperceptie wordt echter niet goed begrepen. Lunesta (eszopiclon) is, in tegenstelling tot andere niet-benzodiazepine-slaapmedicatie, goedgekeurd voor langdurig gebruik (er worden geen significante verslavende effecten van het medicijn waargenomen na een behandeling van maximaal 6 maanden). De antinociceptieve eigenschappen ervan zijn niet onderzocht en zouden, indien gevonden, het gebruik van dit medicijn voor pijnbeheersing kunnen versterken, vooral bij patiënten met comorbide chronische pijn en slapeloosheid.

Het doel van dit voorstel is om Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) te gebruiken met een experimenteel pijnparadigma in een groep patiënten met chronische slapeloosheid. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie sessies, waarvan de eerste vragenlijsten bevat, en een evaluatie van de geestelijke en lichamelijke gezondheid, inclusief een ECG en bloedafname. Na de initiële screeningsessie zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksgeneesmiddel- of placebogroep en 2 extra identieke studiesessies voltooien met behulp van fMRI. De eerste fMRI-sessie is voor het innemen van het medicijn/placebo, en de tweede sessie is nadat het studiemedicijn/placebo gedurende 1 week 's avonds is ingenomen. Tijdens deze fMRI-sessies ondergaan proefpersonen psychofysische tests van hun gevoeligheid voor warmte en hitte en beoordelen ze verschillende temperaturen op pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid. Onderwerpen zullen tijdens het scannen ook aanvullende taken uitvoeren, waaronder motorische remming en het matchen van gezichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-55
  • Primaire slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde medische aandoeningen/medicijnen
  • MRI gerelateerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eszopiclon (Lunesta) 3 mg
Subchronische (1 week) toediening van 3 mg Lunesta (eszopiclon)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-behandelde groep
Placebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaap- en pijnscores na 1 week behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eszopiclon

3
Abonneren