- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00414037
Hoe beïnvloeden slaappillen pijn in de hersenen?
Subchronische effecten van eszopiclon (Lunesta) op pijngedrag en circuits bij primaire slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat chronische pijnsyndromen geassocieerd zijn met veranderingen in slaapcontinuïteit en slaaparchitectuur. Evenzo wijst recent bewijs erop dat slaapgebrek de normale pijnperceptie verstoort en hyperalgetische veranderingen veroorzaakt, en de reguliere pijnstillende effecten van bepaalde pijnstillers verstoort (besproken in Kundermann B et al., 2004). De rol van de niet-benzodiazepine-hypnotica bij pijnperceptie wordt echter niet goed begrepen. Lunesta (eszopiclon) is, in tegenstelling tot andere niet-benzodiazepine-slaapmedicatie, goedgekeurd voor langdurig gebruik (er worden geen significante verslavende effecten van het medicijn waargenomen na een behandeling van maximaal 6 maanden). De antinociceptieve eigenschappen ervan zijn niet onderzocht en zouden, indien gevonden, het gebruik van dit medicijn voor pijnbeheersing kunnen versterken, vooral bij patiënten met comorbide chronische pijn en slapeloosheid.
Het doel van dit voorstel is om Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) te gebruiken met een experimenteel pijnparadigma in een groep patiënten met chronische slapeloosheid. Het onderzoek zal bestaan uit drie sessies, waarvan de eerste vragenlijsten bevat, en een evaluatie van de geestelijke en lichamelijke gezondheid, inclusief een ECG en bloedafname. Na de initiële screeningsessie zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksgeneesmiddel- of placebogroep en 2 extra identieke studiesessies voltooien met behulp van fMRI. De eerste fMRI-sessie is voor het innemen van het medicijn/placebo, en de tweede sessie is nadat het studiemedicijn/placebo gedurende 1 week 's avonds is ingenomen. Tijdens deze fMRI-sessies ondergaan proefpersonen psychofysische tests van hun gevoeligheid voor warmte en hitte en beoordelen ze verschillende temperaturen op pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid. Onderwerpen zullen tijdens het scannen ook aanvullende taken uitvoeren, waaronder motorische remming en het matchen van gezichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-55
- Primaire slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- Bepaalde medische aandoeningen/medicijnen
- MRI gerelateerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eszopiclon (Lunesta) 3 mg
Subchronische (1 week) toediening van 3 mg Lunesta (eszopiclon)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-behandelde groep
|
Placebo-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Slaap- en pijnscores na 1 week behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 060881
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eszopiclon
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
SunovionVoltooidSlapeloosheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
SunovionVoltooidSlapeloosheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Mclean HospitalVoltooid
-
Emory UniversitySunovionVoltooidSlaap van slechte kwaliteit
-
Laboratorios Andromaco S.A.VoltooidBio-equivalentieIndië
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeëindigdSuikerziekte | Glucose intolerantie | Prediabetes | PrediabetischVerenigde Staten
-
SunovionVoltooidGegeneraliseerde angststoornisVerenigde Staten
-
MedVadis Research CorporationSepracor Incorporated, 84 Waterford Drive, Marlborough, MA 01752VoltooidMigraine | Slapeloosheid