Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak tabletki nasenne wpływają na ból mózgu?

23 października 2015 zaktualizowane przez: Martin Paulus, University of California, San Diego

Subchroniczne skutki eszopiklonu (Lunesta) na zachowanie bólu i obwody w pierwotnej bezsenności

Jeśli masz 20-55 lat i masz problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu, skontaktuj się z zespołem badawczym UCSD, aby dowiedzieć się, jak badany lek wpływa na te objawy i jak działa Twój mózg. Jest to jednotygodniowe eksperymentalne badanie bólu z użyciem badanego leku w porównaniu z placebo. Twój udział będzie obejmował kwestionariusze, badanie fizykalne i funkcjonalne techniki obrazowania mózgu rezonansem magnetycznym (fMRI). Przetestujemy percepcję bólu, przykładając krótki łagodny do umiarkowanego ból cieplny do przedramienia, a także wykonamy proste zadania komputerowe, podczas gdy my obrazujemy i rejestrujemy aktywność mózgu za pomocą fMRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że przewlekłe zespoły bólowe są związane ze zmianami w ciągłości snu i architekturze snu. Podobnie, ostatnie dowody wskazują, że brak snu zakłóca normalne odczuwanie bólu, powodując zmiany hiperalgetyczne, oraz regularne działanie przeciwbólowe niektórych leków przeciwbólowych (przegląd w Kundermann B i in., 2004). Jednak rola niebenzodiazepinowych środków nasennych w odczuwaniu bólu nie jest dobrze poznana. Lunesta (eszopiklon), w przeciwieństwie do innych niebenzodiazepinowych leków nasennych, jest dopuszczona do długotrwałego stosowania (po kuracji do 6 miesięcy nie obserwuje się istotnego działania uzależniającego). Jego właściwości antynocyceptywne nie zostały zbadane, a jeśli zostaną znalezione, mogą wzmocnić stosowanie tego leku do kontroli bólu, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem i bezsennością.

Celem tej propozycji jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z eksperymentalnym paradygmatem bólu w grupie pacjentów z przewlekłą bezsennością. Badanie będzie składało się z trzech sesji, z których pierwsza będzie obejmować kwestionariusze oraz ocenę stanu zdrowia psychicznego i fizycznego, w tym EKG i pobieranie krwi. Po wstępnej sesji przesiewowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku lub grupy placebo i ukończą 2 dodatkowe identyczne sesje badawcze przy użyciu fMRI. Pierwsza sesja fMRI odbędzie się przed przyjęciem leku/placebo, a druga sesja po zażyciu badanego leku/placebo co noc przez 1 tydzień. Podczas tych sesji fMRI badani zostaną poddani psychofizycznym testom ich wrażliwości na ciepło i ciepło oraz ocenią różne temperatury pod kątem intensywności bólu i nieprzyjemności bólu. Badani będą również wykonywać dodatkowe zadania, w tym hamowanie motoryczne i dopasowywanie twarzy podczas skanowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-55 lat
  • Bezsenność pierwotna

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre schorzenia/leki
  • związane z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eszopiklon (Lunesta) 3mg
Podprzewlekłe (1-tygodniowe) podanie 3mg Lunesty (eszopiklonu)
Komparator placebo: Placebo
Grupa leczona placebo
Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny snu i bólu po 1 tygodniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj