- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00414037
Jak tabletki nasenne wpływają na ból mózgu?
Subchroniczne skutki eszopiklonu (Lunesta) na zachowanie bólu i obwody w pierwotnej bezsenności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że przewlekłe zespoły bólowe są związane ze zmianami w ciągłości snu i architekturze snu. Podobnie, ostatnie dowody wskazują, że brak snu zakłóca normalne odczuwanie bólu, powodując zmiany hiperalgetyczne, oraz regularne działanie przeciwbólowe niektórych leków przeciwbólowych (przegląd w Kundermann B i in., 2004). Jednak rola niebenzodiazepinowych środków nasennych w odczuwaniu bólu nie jest dobrze poznana. Lunesta (eszopiklon), w przeciwieństwie do innych niebenzodiazepinowych leków nasennych, jest dopuszczona do długotrwałego stosowania (po kuracji do 6 miesięcy nie obserwuje się istotnego działania uzależniającego). Jego właściwości antynocyceptywne nie zostały zbadane, a jeśli zostaną znalezione, mogą wzmocnić stosowanie tego leku do kontroli bólu, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem i bezsennością.
Celem tej propozycji jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z eksperymentalnym paradygmatem bólu w grupie pacjentów z przewlekłą bezsennością. Badanie będzie składało się z trzech sesji, z których pierwsza będzie obejmować kwestionariusze oraz ocenę stanu zdrowia psychicznego i fizycznego, w tym EKG i pobieranie krwi. Po wstępnej sesji przesiewowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku lub grupy placebo i ukończą 2 dodatkowe identyczne sesje badawcze przy użyciu fMRI. Pierwsza sesja fMRI odbędzie się przed przyjęciem leku/placebo, a druga sesja po zażyciu badanego leku/placebo co noc przez 1 tydzień. Podczas tych sesji fMRI badani zostaną poddani psychofizycznym testom ich wrażliwości na ciepło i ciepło oraz ocenią różne temperatury pod kątem intensywności bólu i nieprzyjemności bólu. Badani będą również wykonywać dodatkowe zadania, w tym hamowanie motoryczne i dopasowywanie twarzy podczas skanowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-55 lat
- Bezsenność pierwotna
Kryteria wyłączenia:
- Niektóre schorzenia/leki
- związane z MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eszopiklon (Lunesta) 3mg
Podprzewlekłe (1-tygodniowe) podanie 3mg Lunesty (eszopiklonu)
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa leczona placebo
|
Leczenie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny snu i bólu po 1 tygodniu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .