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Como as pílulas para dormir afetam a dor no cérebro?

23 de outubro de 2015 atualizado por: Martin Paulus, University of California, San Diego

Efeitos subcrônicos da eszopiclona (Lunesta) no comportamento e circuito da dor na insônia primária

Se você tem entre 20 e 55 anos de idade e tem problemas para adormecer ou permanecer dormindo, entre em contato com uma equipe de pesquisa da UCSD para descobrir como um medicamento em estudo afeta esses sintomas e como seu cérebro funciona. Este é um estudo experimental de pesquisa de dor de uma semana usando uma droga de estudo em comparação com placebo. Sua participação incluirá questionários, um exame físico e técnicas de imagem cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI). Testaremos a percepção da dor aplicando uma dor de calor leve a moderada no antebraço e também faremos com que você execute tarefas simples de computador enquanto visualizamos e registramos a atividade cerebral usando fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

É bem conhecido que as síndromes de dor crônica estão associadas a alterações na continuidade e na arquitetura do sono. Da mesma forma, evidências recentes indicam que a privação do sono interfere na percepção normal da dor, produzindo alterações hiperalgésicas e nos efeitos analgésicos regulares de certos analgésicos (revisado em Kundermann B et al., 2004). No entanto, o papel dos agentes hipnóticos não benzodiazepínicos na percepção da dor não é bem compreendido. Lunesta (eszopiclona), ao contrário de outros medicamentos para dormir não benzodiazepínicos, é aprovado para uso a longo prazo (nenhum efeito aditivo significativo da droga é observado após o tratamento de até 6 meses). Suas propriedades antinociceptivas não foram examinadas e, se encontradas, poderiam potencializar o uso dessa droga para controle da dor, especialmente em pacientes com dor crônica comórbida e insônia.

O objetivo desta proposta é usar a Ressonância Magnética Funcional (fMRI) com um paradigma experimental de dor em um grupo de pacientes com insônia crônica. O estudo consistirá em três sessões, a primeira das quais incluirá questionários e uma avaliação de saúde mental e física, incluindo eletrocardiograma e coleta de sangue. Após a sessão de triagem inicial, os indivíduos serão designados aleatoriamente para os grupos de droga ou placebo do estudo e completarão 2 sessões de estudo idênticas adicionais usando fMRI. A primeira sessão de fMRI será antes de tomar o medicamento/placebo, e a segunda sessão será após tomar o medicamento/placebo do estudo todas as noites por 1 semana. Durante essas sessões de fMRI, os sujeitos serão submetidos a testes psicofísicos de sua sensibilidade ao calor e ao calor e avaliarão várias temperaturas para intensidade da dor e desconforto da dor. Os sujeitos também realizarão tarefas adicionais, incluindo inibição motora e correspondência facial durante a varredura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-55
  • Insônia Primária

Critério de exclusão:

  • Certas condições médicas/medicamentos
  • relacionado a ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eszopiclona (Lunesta) 3mg
Administração subcrônica (1 semana) de 3 mg de Lunesta (eszopiclona)
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo tratado com placebo
Placebo-tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificações de sono e dor após 1 semana de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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