- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00414037
Como as pílulas para dormir afetam a dor no cérebro?
Efeitos subcrônicos da eszopiclona (Lunesta) no comportamento e circuito da dor na insônia primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que as síndromes de dor crônica estão associadas a alterações na continuidade e na arquitetura do sono. Da mesma forma, evidências recentes indicam que a privação do sono interfere na percepção normal da dor, produzindo alterações hiperalgésicas e nos efeitos analgésicos regulares de certos analgésicos (revisado em Kundermann B et al., 2004). No entanto, o papel dos agentes hipnóticos não benzodiazepínicos na percepção da dor não é bem compreendido. Lunesta (eszopiclona), ao contrário de outros medicamentos para dormir não benzodiazepínicos, é aprovado para uso a longo prazo (nenhum efeito aditivo significativo da droga é observado após o tratamento de até 6 meses). Suas propriedades antinociceptivas não foram examinadas e, se encontradas, poderiam potencializar o uso dessa droga para controle da dor, especialmente em pacientes com dor crônica comórbida e insônia.
O objetivo desta proposta é usar a Ressonância Magnética Funcional (fMRI) com um paradigma experimental de dor em um grupo de pacientes com insônia crônica. O estudo consistirá em três sessões, a primeira das quais incluirá questionários e uma avaliação de saúde mental e física, incluindo eletrocardiograma e coleta de sangue. Após a sessão de triagem inicial, os indivíduos serão designados aleatoriamente para os grupos de droga ou placebo do estudo e completarão 2 sessões de estudo idênticas adicionais usando fMRI. A primeira sessão de fMRI será antes de tomar o medicamento/placebo, e a segunda sessão será após tomar o medicamento/placebo do estudo todas as noites por 1 semana. Durante essas sessões de fMRI, os sujeitos serão submetidos a testes psicofísicos de sua sensibilidade ao calor e ao calor e avaliarão várias temperaturas para intensidade da dor e desconforto da dor. Os sujeitos também realizarão tarefas adicionais, incluindo inibição motora e correspondência facial durante a varredura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-55
- Insônia Primária
Critério de exclusão:
- Certas condições médicas/medicamentos
- relacionado a ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eszopiclona (Lunesta) 3mg
Administração subcrônica (1 semana) de 3 mg de Lunesta (eszopiclona)
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo tratado com placebo
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Placebo-tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classificações de sono e dor após 1 semana de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060881
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