- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00415675
호흡기 종양 및 정상 조직 운동
4차원 CT 기술을 사용하여 호흡 유도 종양 및 정상 조직의 3차원 움직임의 크기 및 잠재적 영향 평가
주요 목표:
- 4차원(4-D) 영상 기술을 사용하여 정확하고 신뢰할 수 있는 호흡 유도 해부학적 구조 동작 데이터를 수집합니다.
- 이러한 데이터를 분석하여 한 호흡 주기에서 다음 호흡 주기까지의 호흡 주기 동안 흉부 및 복부의 종양 위치, 모양 및 부피와 정상적인 해부학적 구조의 변화에서 호흡 유발 변화 및 패턴을 연구하기 위해 방사선 치료를 받는 동안.
- 전임상 치료 시뮬레이션(치료 계획) 연구를 통해 현재 방사선 요법에서 호흡 운동의 선량 측정 및 잠재적 임상 결과를 평가합니다.
- 전임상 치료 시뮬레이션 연구를 통해 선량 분포 및 결과(종양 제어 확률 및 정상 조직 합병증 확률)에 대한 호흡 유도 동작을 명시적으로 설명하는 잠재적 결과를 정량화합니다.
보조 목표:
- 환자 훈련을 사용하여 환자 호흡을 조절하고 이미지 품질을 개선하고 호흡 관련 영상 및 방사선 요법에 대한 적격성에 대해 환자를 계층화하고 호흡 유발 운동을 완화하기 위한 다양한 전략을 구현하는 타당성을 조사합니다.
- 구조의 움직임과 호흡의 대용으로 추적되는 마커(또는 횡경막과 같은 내부 해부학적 구조)의 상관 정도와 이러한 상관 관계의 분획 내 및 분획 간 재현성을 평가합니다.
- 전임상 치료 시뮬레이션 연구를 통해 호흡 유발 구조의 운동 패턴에 대한 방사선 요법의 효과를 정량화합니다.
- 방사선 요법의 계획 및 전달에서 호흡 유발 운동을 설명하거나 완화하기 위한 다양한 전략을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
귀하는 종양에 대한 방사선 치료를 받는 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 직원이 모션 CT 스캔을 수행하는 데 도움이 되는 특정 방식으로 호흡하도록 훈련을 받게 됩니다. 정상적으로 호흡하거나, 숨을 참거나, TV 모니터를 따라가면서 숨을 쉬라는 요청을 받을 수 있습니다. 모니터에서 호흡 추적을 보고 건강 전문가의 지시에 따라 호흡을 조절하기 위해 추적을 사용합니다.
스캔을 위해 올바른 위치에 있는 동안 연구 직원이 동작 CT 스캔을 수행합니다. 전체 방사선 치료 과정에서 최대 총 12회의 스캔 세션이 진행됩니다. 첫 번째 스캔 세션은 45~90분 동안 지속될 수 있지만 이후 세션은 더 짧을 수 있습니다. 이러한 CT 스캔은 정기적인 방사선 치료 계획의 일부로 받을 수 있는 일상적인 CT 스캔과는 별개입니다.
스캔은 다양한 시간에 수행될 수 있습니다. 스캔은 차례로 또는 그들 사이에 짧은 간격으로 수행될 수 있습니다. 첫 번째 날에 한 번 스캔하고 다음 날 또는 최대 1주일 후에 다음 스캔을 할 수 있습니다.
연구원들은 스캔을 살펴봄으로써 종양 및 기타 장기가 호흡에서 호흡으로, 날마다, 주 단위로 이동하는 방식을 더 잘 이해할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 귀하와 동일한 종양 위치를 가진 약 210명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉부 또는 복부에 암이 병리학적으로 진단된 환자.
- 환자는 최소 4주(근치적 방사선 치료의 최소 표준 기간)에 걸쳐 방사선 치료를 받도록 계획되어야 합니다.
- 환자는 CT 이미지 획득 세션 동안 평평하게 누울 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 규칙적이고 재현 가능한 방식으로 호흡하거나 숨을 참을 수 없는 환자는 부적격으로 연구에서 제외됩니다. 호흡 또는 숨 참기 규칙성 결정은 RPM 시스템으로 획득한 호흡 추적을 기반으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호흡기 종양 + 정상 조직 운동
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호흡하는 동안 종양 및 기타 장기가 어떻게 움직이는지 이해하는 데 사용되는 최대 총 12개의 스캔 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡에 의한 해부학적 구조 운동, 구조 체적 + 구조 형태 변화의 지표
기간: 3년 데이터 수집: 기준선에서 방사선 요법 완료까지(최소 4주 치료) 환자당 최대 12회의 스캔 세션
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3년 데이터 수집: 기준선에서 방사선 요법 완료까지(최소 4주 치료) 환자당 최대 12회의 스캔 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James D. Cox, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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