- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00415675
Tumor Respiratório e Movimento Normal do Tecido
Avaliando a magnitude e o impacto potencial do movimento tridimensional induzido pela respiração de tumores e tecidos normais usando tecnologia de TC quadridimensional
Objetivos primários:
- Coletar dados precisos e confiáveis de movimento da estrutura anatômica induzida pela respiração usando tecnologia de imagem quadridimensional (4-D).
- Analisar esses dados para estudar variações e padrões induzidos pela respiração nas variações de posições, formas e volumes de tumores e estruturas anatômicas normais no tórax e no abdome ao longo de um ciclo respiratório, de um ciclo respiratório para o próximo, dia a dia e durante a radioterapia.
- Avaliar as consequências clínicas dosimétricas e potenciais do movimento respiratório na prática atual de radioterapia por meio de estudos de simulação de tratamento pré-clínico (planejamento de tratamento).
- Quantificar as consequências potenciais de contabilizar explicitamente o movimento induzido pela respiração nas distribuições de dose e resultados (probabilidades de controle de tumor e probabilidades de complicações de tecidos normais) por meio de estudos de simulação de tratamento pré-clínico.
Objetivos Secundários:
- Investigar a viabilidade de usar o treinamento do paciente para regular a respiração do paciente e melhorar a qualidade das imagens e estratificar os pacientes quanto à sua elegibilidade para imagem correlacionada à respiração e radioterapia e para a implementação de várias estratégias para mitigação do movimento induzido pela respiração.
- Avaliar o grau de correlação do marcador (ou estrutura anatômica interna, como o diafragma) rastreado como substituto da respiração com o movimento das estruturas e a reprodutibilidade intrafração e interfração dessa correlação.
- Quantificar os efeitos da radioterapia nos padrões de movimento induzido pela respiração de estruturas por meio de estudos de simulação de tratamento pré-clínico.
- Comparar várias estratégias para contabilizar ou mitigar o movimento induzido pela respiração no planejamento e administração da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Você fará parte deste estudo enquanto estiver recebendo tratamento de radioterapia para o seu tumor.
Você será treinado para respirar de uma certa maneira que ajudará a equipe do estudo a realizar varreduras de TC de movimento. Você pode ser solicitado a respirar normalmente, prender a respiração ou respirar enquanto segue um monitor de TV. No monitor, você visualizará seu traçado respiratório e usará o traçado para regular sua respiração conforme as instruções dos profissionais de saúde.
Enquanto você estiver na posição certa para a varredura, a equipe do estudo realizará varreduras de TC de movimento. Um total de até 12 sessões de varredura serão realizadas durante todo o curso de radioterapia. A primeira sessão de varredura pode durar de 45 a 90 minutos, mas as sessões posteriores podem ser mais curtas. Essas tomografias computadorizadas são separadas das tomografias computadorizadas de rotina que você pode receber como parte do planejamento regular do tratamento com radiação.
As varreduras podem ser feitas em vários períodos de tempo. As varreduras podem ser feitas uma após a outra ou com uma pequena separação entre elas. Uma varredura pode ser feita no primeiro dia e a próxima varredura no dia seguinte ou até uma semana depois.
Ao observar os exames, os pesquisadores podem entender melhor como o tumor e outros órgãos se movem de respiração a respiração, dia a dia e semana a semana.
Este é um estudo investigativo. Cerca de 210 pacientes com a mesma localização tumoral que você participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de câncer no tórax ou abdome.
- Os pacientes devem ser planejados para receber radioterapia por pelo menos 4 semanas (uma duração padrão mínima de radioterapia curativa).
- Os pacientes devem ser capazes de ficar deitados durante as sessões de aquisição de imagens de TC.
Critério de exclusão:
1. Os pacientes que não forem capazes de respirar ou prender a respiração de maneira regular e reprodutível serão removidos do estudo como inelegíveis. A determinação da regularidade da respiração ou da apneia será baseada nos traços respiratórios adquiridos com o sistema RPM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tumor Respiratório + Movimento Normal do Tecido
|
Um total de até 12 sessões de varredura usadas para entender como o tumor e outros órgãos se movem durante a respiração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índices de movimento da estrutura anatômica induzida pela respiração, volume da estrutura + alterações na forma da estrutura
Prazo: Coleta de dados de 3 anos: até 12 sessões de varredura por paciente desde o início até a conclusão da radioterapia (tratamento mínimo de 4 semanas)
|
Coleta de dados de 3 anos: até 12 sessões de varredura por paciente desde o início até a conclusão da radioterapia (tratamento mínimo de 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D. Cox, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0962
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