이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 신장암 환자 치료에서 Medroxyprogesterone 또는 Interferon 및/또는 Aldesleukin

2012년 9월 25일 업데이트: Centre Leon Berard

중간 예후의 전이성 신암 환자에서 Medroxyprogesterone, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 또는 두 사이토카인의 조합 [PERCY QUATTRO]

근거: Medroxyprogesterone은 신장암의 성장을 줄이거나 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. 인터페론은 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 알데스류킨은 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 메드록시프로게스테론, 인터페론 또는 알데스류킨 단독 투여가 신장암 치료에서 인터페론을 알데스류킨과 함께 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 메드록시프로게스테론, 인터페론 또는 알데스류킨을 연구하여 전이성 신장암 환자를 치료하는 데 알데스류킨과 인터페론을 병용하는 것과 비교하여 단독으로 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 메드록시프로게스테론 대 재조합 인터페론 알파-2a 및/또는 알데스류킨으로 치료받은 전이성 신세포 선암종 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(완전 및 부분)을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 유도 치료 전후에 환자의 삶의 질을 평가합니다(10주차).

개요: 이것은 무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(메드록시프로게스테론): 환자는 12주 동안 매일 1회 경구용 메드록시프로게스테론을 투여받습니다. 환자는 반응하거나 안정적인 질병이 있는 경우 두 번째 12주 과정을 받을 수 있습니다. 삶의 질은 기준선과 12주차 및 24주차에 평가됩니다.
  • II군(재조합 인터페론 알파-2a): 환자는 재조합 인터페론 알파-2a를 12주 동안 매주 3회 피하(SC) 투여받습니다. 환자는 반응하거나 안정적인 질병이 있는 경우 두 번째 12주 과정을 받을 수 있습니다. 삶의 질은 I군에서와 같이 평가됩니다.
  • III군(알데스류킨): 환자는 1-5일, 8일, 9일, 15일, 16일, 22일 및 23일에 하루 두 번, 10-12일, 17-19일 및 24-26일에 하루 한 번 알데스류킨 SC를 투여받습니다. 과정은 6주차, 13주차, 20주차부터 반복됩니다. 삶의 질은 기준선과 10주차 및 24주차에 평가됩니다.
  • 4군(재조합 인터페론 알파-2a 및 알데스류킨): 환자는 2군에서와 같이 재조합 인터페론 알파-2a를 투여받고 3군에서와 같이 알데스류킨을 투여받습니다. 삶의 질은 III군에서와 같이 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로, 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 456명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

456

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 1개를 충족하는 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 선암종:

    • 1개 이상의 전이 부위 및 양호한 수행도 상태(Karnofsky 점수 80-100%)
    • Karnofsky 점수가 있는 단독 전이 부위 = 80%

      • Karnofsky 90% 또는 100% 자격 없음
    • 여러 전이 부위와 간 전이의 조합이 없고 원발성 종양에서 전이까지의 시간 간격 < 1년
  • 측정 불가능한 질병 및/또는 소수의 병변은 조직학적으로 그리고 진행성 질병으로 확인되어야 합니다.
  • 다음 전이가 허용됩니다.

    • 종격동 림프절이 있거나 없는 폐
    • 흉막(양성 세포학을 가진 고체 또는 액체)
    • 흉부 림프절
    • 복부 림프절
    • 표면 림프절
    • 피하 피부/조직
    • 반대쪽 신장
    • 신장절제술 부위
    • 기타 장기
  • 다음 기준을 충족하는 경우 이전 전이가 허용됩니다.

    • 지난 3개월 이내에 진행성 질병의 증거
    • 비침습적 방법으로 평가된 전이
  • 활성 뇌 전이의 증거 없음

    • 이전 뇌 전이는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

      • 질병은 안정적입니다
      • 연구 시작 최소 3주 전에 완료된 환원 요법(수술 또는 방사선 요법)
      • 전이가 진행되지 않음(CT 스캔 또는 MRI로 확인)
      • 동시 코르티코스테로이드가 필요하지 않음

환자 특성:

  • 질병 특성 참조
  • 크레아티닌 < 1.8mg/dL
  • 헤마토크리트 ≥ 30%
  • WBC ≥ 4,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 120,000/mm^3
  • 빌리루빈 정상
  • LVEF ≥ 50%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 양성 없음
  • 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 없음
  • 만성 간염 없음
  • 연구 치료를 방해할 심각한 폐, 간 또는 신장 상태 없음
  • B형 간염 표면 항원 양성 없음
  • 심각한 신경 정신병 상태 또는 간질 없음
  • 심각한 혈전색전성 장애 없음
  • 심각한 심장 기능 장애 없음(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 부정맥 또는 관상 동맥 질환)
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 원발성 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하는 지리적, 심리적 또는 가족적 조건 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 광역 방사선 치료 이후 6주 이상
  • 이전 전신 화학 요법 없음
  • 사전 장기 이식 없음
  • 사전 사이토카인 없음
  • 동시 호르몬 요법 없음
  • 동시 항암 화학 요법 없음
  • 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 다른 동시 면역 요법 없음
  • 다른 동시 조사 에이전트 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

2차 결과 측정

결과 측정
독성
무진행 생존
객관적 반응률(완전 및 부분)
10주차 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Sylvie Negrier, MD, Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다