Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medroxyprogesteron of interferon en/of aldesleukine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker

25 september 2012 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Medroxyprogesteron, interferon alfa-2a, interleukine 2 of combinatie van beide cytokines bij patiënten met gemetastaseerd niercarcinoom met tussentijdse prognose [PERCY QUATTRO]

RATIONALE: Medroxyprogesteron kan de groei van nierkanker helpen verminderen of vertragen. Interferon kan de groei van tumorcellen verstoren. Aldesleukin kan witte bloedcellen stimuleren om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of toediening van medroxyprogesteron, interferon of aldesleukine alleen effectiever is dan toediening van interferon samen met aldesleukine bij de behandeling van nierkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert medroxyprogesteron, interferon of aldesleukin om te zien hoe goed ze werken als ze alleen worden gegeven in vergelijking met interferon in combinatie met aldesleukin bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerd nierceladenocarcinoom behandeld met medroxyprogesteron versus recombinant interferon-alfa-2a en/of aldesleukine.

Ondergeschikt

  • Bepaal het objectieve responspercentage (volledig en gedeeltelijk) van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten voor en na inductiebehandeling met deze regimes (week 10).

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I (medroxyprogesteron): Patiënten krijgen oraal medroxyprogesteron eenmaal daags gedurende 12 weken. Patiënten kunnen een tweede kuur van 12 weken krijgen in aanwezigheid van een reagerende of stabiele ziekte. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en in week 12 en 24.
  • Arm II (recombinant interferon alfa-2a): Patiënten krijgen recombinant interferon alfa-2a subcutaan (SC) 3 keer per week gedurende 12 weken. Patiënten kunnen een tweede kuur van 12 weken krijgen in aanwezigheid van een reagerende of stabiele ziekte. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld zoals in arm I.
  • Arm III (aldesleukin): Patiënten krijgen tweemaal daags aldesleukin SC op dag 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 en eenmaal daags op dag 10-12, 17-19 en 24-26. Cursussen worden herhaald vanaf week 6, 13 en 20. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en in week 10 en 24.
  • Arm IV (recombinant interferon alfa-2a en aldesleukin): Patiënten krijgen recombinant interferon alfa-2a zoals in arm II en aldesleukin zoals in arm III. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld zoals in arm III.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 456 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd nierceladenocarcinoom, dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Meer dan 1 metastatische site en goede prestatiestatus (Karnofsky-score 80-100%)

    • Enige metastatische site met Karnofsky-score = 80%

      • Karnofsky 90% of 100% komt niet in aanmerking
    • Geen combinatie van meerdere metastasen en levermetastasen en een tijdsinterval van primaire tumor tot metastasen van < 1 jaar
  • Niet-meetbare ziekte en/of een klein aantal laesies moet histologisch en als progressieve ziekte worden bevestigd

  • De volgende metastasen zijn toegestaan:

    • Long met of zonder mediastinum lymfeklieren
    • Bot
    • Pleura (vast of vloeibaar met positieve cytologie)
    • Thoracale lymfeklieren
    • Abdominale lymfeklieren
    • Oppervlakkige lymfeklieren
    • Lever
    • Onderhuidse huid/weefsel
    • Contralaterale nier
    • Nefrectomie plaats
    • Andere organen

  • Eerdere metastasen zijn toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Bewijs van progressieve ziekte in de afgelopen 3 maanden
    • Metastasen geëvalueerd door niet-invasieve methoden

  • Geen aanwijzingen voor actieve hersenmetastasen

    • Eerdere hersenmetastasen zijn toegestaan, mits aan alle volgende criteria wordt voldaan:

      • Ziekte is stabiel
      • Reductieve therapie (chirurgie of radiotherapie) voltooid ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
      • Metastasen zijn niet gevorderd (bevestigd door CT-scan of MRI)
      • Geen gelijktijdige corticosteroïden vereist

PATIËNTKENMERKEN:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Creatinine < 1,8 mg/dl
  • Hematocriet ≥ 30%
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 120.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • LVEF ≥ 50%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen ernstige infectie die antibiotische therapie vereist
  • Geen chronische hepatitis
  • Geen ernstige long-, lever- of nieraandoening die studiebehandeling in de weg zou staan
  • Geen positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Geen ernstige neuropsychiatrische aandoening of epilepsie
  • Geen ernstige trombo-embolische aandoening
  • Geen ernstige cardiale disfunctie (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ernstige aritmie of coronaire ziekte)
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige primaire maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen geografische, psychologische of familiale aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 6 weken geleden sinds eerdere radiotherapie met breed veld
  • Geen eerdere systemische chemotherapie
  • Geen voorafgaande orgaantransplantatie
  • Geen voorafgaande cytokines
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving
Objectief responspercentage (volledig en gedeeltelijk)
Kwaliteit van leven in week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren