Medroxyprogesteron nebo interferon a/nebo aldesleukin při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
Medroxyprogesteron, interferon alfa-2a, interleukin 2 nebo kombinace obou cytokinů u pacientů s metastatickým renálním karcinomem se střední prognózou [PERCY QUATTRO]
Odůvodnění: Medroxyprogesteron může pomoci snížit nebo zpomalit růst rakoviny ledvin. Interferon může interferovat s růstem nádorových buněk. Aldesleukin může stimulovat bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání samotného medroxyprogesteronu, interferonu nebo aldesleukinu je při léčbě rakoviny ledvin účinnější než podávání interferonu společně s aldesleukinem.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje medroxyprogesteron, interferon nebo aldesleukin, aby zjistila, jak dobře fungují, když jsou podávány samostatně ve srovnání s interferonem v kombinaci s aldesleukinem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte celkové přežití pacientů s metastatickým adenokarcinomem ledviny léčených medroxyprogesteronem vs. rekombinantním interferonem alfa-2a a/nebo aldesleukinem.
Sekundární
- Určete míru objektivní odpovědi (úplné a částečné) u pacientů léčených těmito režimy.
- Určete přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
- Určete toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Zhodnoťte kvalitu života pacientů před a po indukční léčbě těmito režimy (10. týden).
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
- Rameno I (medroxyprogesteron): Pacienti dostávají perorálně medroxyprogesteron jednou denně po dobu 12 týdnů. Pacienti mohou dostat druhou 12týdenní kúru v přítomnosti reagujícího nebo stabilního onemocnění. Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 12. a 24. týdnu.
- Rameno II (rekombinantní interferon alfa-2a): Pacienti dostávají rekombinantní interferon alfa-2a subkutánně (SC) 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti mohou dostat druhou 12týdenní kúru v přítomnosti reagujícího nebo stabilního onemocnění. Kvalita života je hodnocena jako v rameni I.
- Rameno III (aldesleukin): Pacienti dostávají aldesleukin SC dvakrát denně ve dnech 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 a jednou denně ve dnech 10-12, 17-19 a 24-26. Kurzy se opakují počínaje týdnem 6, 13 a 20. Kvalita života se hodnotí na začátku a v 10. a 24. týdnu.
- Rameno IV (rekombinantní interferon alfa-2a a aldesleukin): Pacienti dostávají rekombinantní interferon alfa-2a jako v rameni II a dostávají aldesleukin jako v rameni III. Kvalita života je hodnocena jako v rameni III.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 456 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom ledviny splňující 1 z následujících kritérií:
- Více než 1 metastatické místo a dobrý stav výkonu (Karnofsky skóre 80–100 %)
Jediné metastatické místo s Karnofského skóre = 80 %
- Karnofsky 90 % nebo 100 % není způsobilý
- Žádná kombinace několika metastatických míst a metastáz v játrech a časový interval od primárního nádoru k metastázám < 1 rok
- Neměřitelné onemocnění a/nebo malý počet lézí musí být potvrzeny histologicky a jako progresivní onemocnění
Jsou povoleny následující metastázy:
- Plíce s lymfatickými uzlinami mediastina nebo bez nich
- Kost
- Pleura (pevná nebo kapalná s pozitivní cytologií)
- Hrudní lymfatické uzliny
- Břišní lymfatické uzliny
- Povrchové lymfatické uzliny
- Játra
- Subkutánní kůže/tkáň
- Kontralaterální ledvina
- Místo nefrektomie
- Jiné orgány
Předchozí metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:
- Důkaz progresivního onemocnění během posledních 3 měsíců
- Metastázy hodnocené neinvazivními metodami
Žádný důkaz aktivních mozkových metastáz
Předchozí mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:
- Nemoc je stabilní
- Redukční terapie (chirurgie nebo radioterapie) dokončená alespoň 3 týdny před vstupem do studie
- Metastázy neprogredovaly (potvrzeno CT nebo MRI)
- Není třeba souběžně podávat kortikosteroidy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Kreatinin < 1,8 mg/dl
- Hematokrit ≥ 30 %
- WBC ≥ 4 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 120 000/mm^3
- Bilirubin v normě
- LVEF ≥ 50 %
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná HIV pozitivita
- Žádná závažná infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Žádná chronická hepatitida
- Žádné závažné onemocnění plic, jater nebo ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu
- Žádná pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B
- Žádný závažný neuropsychiatrický stav nebo epilepsie
- Žádná závažná tromboembolická porucha
- Žádné závažné srdeční dysfunkce (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, závažná arytmie nebo koronární onemocnění)
- Žádné jiné předchozí nebo souběžné primární malignity kromě karcinomu bazocelulární kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné geografické, psychologické nebo rodinné podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Více než 6 týdnů od předchozí širokopolní radioterapie
- Žádná předchozí systémová chemoterapie
- Žádná předchozí transplantace orgánů
- Žádné předchozí cytokiny
- Žádná souběžná hormonální terapie
- Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
- Žádné souběžné kortikosteroidy
- Žádná další souběžná imunoterapie
- Žádné další souběžné zkoumané látky nebo terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Přežití bez progrese
|
|
Míra objektivní odpovědi (úplné a částečné)
|
|
Kvalita života v týdnu 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sylvie Negrier, MD, Centre Leon Berard
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Interferony
- Interferon-alfa
- Aldesleukin
- Interferon alfa-2
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- CDR0000468571
- LEONB-PERCY-QUATTRO
- EU-20605
- LEONB-ET99-058
- ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
- CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .