Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медроксипрогестерон или интерферон и/или альдеслейкин в лечении пациентов с метастатическим раком почки

25 сентября 2012 г. обновлено: Centre Leon Berard

Медроксипрогестерон, интерферон альфа-2а, интерлейкин 2 или комбинация обоих цитокинов у пациентов с метастатическим раком почки промежуточного прогноза [PERCY QUATTRO]

ОБОСНОВАНИЕ: Медроксипрогестерон может помочь уменьшить или замедлить рост рака почки. Интерферон может препятствовать росту опухолевых клеток. Альдеслейкин может стимулировать лейкоциты к уничтожению опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли лечение медроксипрогестерона, интерферона или альдеслейкина отдельно более эффективным, чем введение интерферона вместе с альдеслейкином при лечении рака почки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается медроксипрогестерон, интерферон или альдеслейкин, чтобы увидеть, насколько хорошо они действуют при монотерапии по сравнению с интерфероном в сочетании с альдеслейкином при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите общую выживаемость пациентов с метастатической почечно-клеточной аденокарциномой, получавших лечение медроксипрогестероном по сравнению с рекомбинантным интерфероном альфа-2а и/или альдеслейкином.

Среднее

  • Определите частоту объективного ответа (полного и частичного) у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни пациентов до и после индукционного лечения этими схемами (10-я неделя).

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

  • Группа I (медроксипрогестерон): пациенты получают медроксипрогестерон перорально один раз в день в течение 12 недель. Пациенты могут получить второй 12-недельный курс при наличии ответа или стабилизации заболевания. Качество жизни оценивают исходно, а также на 12-й и 24-й неделях.
  • Группа II (рекомбинантный интерферон альфа-2а): пациенты получают рекомбинантный интерферон альфа-2а подкожно (п/к) 3 раза в неделю в течение 12 недель. Пациенты могут получить второй 12-недельный курс при наличии ответа или стабилизации заболевания. Качество жизни оценивается как в группе I.
  • Группа III (альдеслейкин): пациенты получают альдеслейкин подкожно два раза в день в дни 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 и один раз в день в дни 10-12, 17-19 и 24-26. Курсы повторяются, начиная с 6, 13 и 20 недель. Качество жизни оценивают исходно, а также на 10-й и 24-й неделях.
  • Группа IV (рекомбинантный интерферон альфа-2а и альдеслейкин): пациенты получают рекомбинантный интерферон альфа-2а, как в группе II, и получают альдеслейкин, как в группе III. Качество жизни оценивается как в группе III.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 456 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

456

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая почечно-клеточная аденокарцинома, соответствующая одному из следующих критериев:

    • Наличие более 1 метастатического очага и хороший функциональный статус (оценка по шкале Карновского 80-100%).

    • Единственный метастатический очаг с оценкой Карновского = 80%

      • Карновски 90% или 100% не соответствует требованиям
    • Отсутствие сочетания нескольких метастатических очагов и метастазов в печени и интервал времени от первичной опухоли до метастазов менее 1 года
  • Неизмеримое заболевание и/или небольшое количество поражений должны быть подтверждены гистологически и как прогрессирующее заболевание.

  • Допускаются следующие метастазы:

    • Легкие с лимфатическими узлами средостения или без них
    • Кость
    • Плевра (твердая или жидкая с положительной цитологией)
    • Грудные лимфатические узлы
    • Брюшные лимфатические узлы
    • Поверхностные лимфатические узлы
    • Печень
    • Подкожная кожа/ткань
    • Контралатеральная почка
    • Место нефрэктомии
    • Другие органы

  • Наличие предшествующих метастазов допускается при соблюдении следующих критериев:

    • Признаки прогрессирования заболевания в течение последних 3 мес.
    • Метастазы оцениваются неинвазивными методами

  • Нет признаков активных метастазов в головной мозг.

    • Предшествующие метастазы в головной мозг допускаются при соблюдении всех следующих критериев:

      • Болезнь стабильна
      • Восстановительная терапия (хирургическое вмешательство или лучевая терапия), завершенная не менее чем за 3 недели до включения в исследование
      • Метастазы не прогрессировали (подтверждено КТ или МРТ)
      • Не требуется одновременный прием кортикостероидов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • См. Характеристики заболевания
  • Креатинин < 1,8 мг/дл
  • Гематокрит ≥ 30%
  • Лейкоциты ≥ 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 120 000/мм^3
  • Билирубин в норме
  • ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет положительного ВИЧ
  • Отсутствие тяжелой инфекции, требующей антибактериальной терапии
  • Отсутствие хронического гепатита
  • Отсутствие тяжелых заболеваний легких, печени или почек, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Отсутствие положительных результатов на поверхностный антиген гепатита В
  • Нет тяжелого нервно-психического состояния или эпилепсии
  • Нет серьезного тромбоэмболического расстройства
  • Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции (например, застойной сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертензии, серьезной аритмии или ишемической болезни сердца)
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих первичных злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие географических, психологических или семейных обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 6 недель после предшествующей широкопольной лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей трансплантации органов
  • Нет предшествующих цитокинов
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии
  • Нет одновременных кортикостероидов
  • Никакая другая параллельная иммунотерапия
  • Отсутствие других параллельных исследуемых агентов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования
Частота объективных ответов (полных и частичных)
Качество жизни на 10 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Учебный стул: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться