Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medroxiprogesteron eller Interferon och/eller Aldesleukin vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

25 september 2012 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Medroxiprogesteron, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 eller kombination av båda cytokinerna hos patienter med metastaserande njurkarcinom med mellanliggande prognos [PERCY QUATTRO]

MOTIVERING: Medroxiprogesteron kan hjälpa till att krympa eller bromsa tillväxten av njurcancer. Interferon kan störa tillväxten av tumörceller. Aldesleukin kan stimulera vita blodkroppar att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge enbart medroxiprogesteron, interferon eller aldesleukin än att ge interferon tillsammans med aldesleukin vid behandling av njurcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar medroxiprogesteron, interferon eller aldesleukin för att se hur väl de fungerar när de ges ensamma jämfört med interferon i kombination med aldesleukin vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter med metastaserande njurcellsadenokarcinom som behandlats med medroxiprogesteron jämfört med rekombinant interferon alfa-2a och/eller aldesleukin.

Sekundär

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (komplett och partiell) för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm toxiciteten av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Utvärdera patienternas livskvalitet före och efter induktionsbehandling med dessa kurer (vecka 10).

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • Arm I (medroxiprogesteron): Patienter får oralt medroxiprogesteron en gång dagligen i 12 veckor. Patienter kan få en andra 12-veckorskur i närvaro av svarande eller stabil sjukdom. Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid veckorna 12 och 24.
  • Arm II (rekombinant interferon alfa-2a): Patienterna får rekombinant interferon alfa-2a subkutant (SC) 3 gånger i veckan i 12 veckor. Patienter kan få en andra 12-veckorskur i närvaro av svarande eller stabil sjukdom. Livskvalitet bedöms som i arm I.
  • Arm III (aldesleukin): Patienter får aldesleukin SC två gånger dagligen dag 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 och en gång dagligen dag 10-12, 17-19 och 24-26. Kurserna upprepas med början i veckorna 6, 13 och 20. Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid veckorna 10 och 24.
  • Arm IV (rekombinant interferon alfa-2a och aldesleukin): Patienterna får rekombinant interferon alfa-2a som i arm II och får aldesleukin som i arm III. Livskvalitet bedöms som i arm III.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 456 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

456

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande njurcellsadenokarcinom, som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Mer än 1 metastatisk plats och god prestationsstatus (Karnofsky-poäng 80-100%)

    • Enda metastaserande platsen med Karnofsky-poäng = 80 %

      • Karnofsky 90% eller 100% inte kvalificerad
    • Ingen kombination av flera metastaser och levermetastaser och ett tidsintervall från primärtumör till metastaser på < 1 år
  • Icke mätbar sjukdom och/eller få antal lesioner måste bekräftas histologiskt och som progressiv sjukdom

  • Följande metastaser är tillåtna:

    • Lunga med eller utan mediastinum lymfkörtlar
    • Ben
    • Pleura (fast eller flytande med positiv cytologi)
    • Thorax lymfkörtlar
    • Bukens lymfkörtlar
    • Ytliga lymfkörtlar
    • Lever
    • Subkutan hud/vävnad
    • Kontralateral njure
    • Nefrektomiställe
    • Andra organ

  • Tidigare metastaser tillåtna förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Bevis på progressiv sjukdom under de senaste 3 månaderna
    • Metastaser utvärderade med icke-invasiva metoder

  • Inga tecken på aktiva hjärnmetastaser

    • Tidigare hjärnmetastaser tillåts förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda:

      • Sjukdomen är stabil
      • Reduktiv terapi (kirurgi eller strålbehandling) avslutad minst 3 veckor före studiestart
      • Metastaser har inte utvecklats (bekräftat med CT-skanning eller MRT)
      • Inga samtidiga kortikosteroider krävs

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Kreatinin < 1,8 mg/dL
  • Hematokrit ≥ 30 %
  • WBC ≥ 4 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 120 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • LVEF ≥ 50 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen allvarlig infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Ingen kronisk hepatit
  • Inga allvarliga lung-, lever- eller njursjukdomar som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen positivitet för hepatit B-ytantigen
  • Inget allvarligt neuropsykiatriskt tillstånd eller epilepsi
  • Ingen allvarlig tromboembolitisk störning
  • Ingen allvarlig hjärtdysfunktion (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, allvarlig arytmi eller kranskärlssjukdom)
  • Inga andra tidigare eller samtidiga primära maligniteter förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inga geografiska, psykologiska eller familjära tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 6 veckor sedan tidigare bredfältsstrålning
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi
  • Ingen tidigare organtransplantation
  • Inga tidigare cytokiner
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig kemoterapi mot cancer
  • Inga samtidiga kortikosteroider
  • Ingen annan samtidig immunterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad
Objektiv svarsfrekvens (helt och delvis)
Livskvalitet vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Studiestol: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera