Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medroxyprogesteron oder Interferon und/oder Aldesleukin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

25. September 2012 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Medroxyprogesteron, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 oder Kombination beider Zytokine bei Patienten mit metastasiertem Nierenkarzinom mit mittlerer Prognose [PERCY QUATTRO]

BEGRÜNDUNG: Medroxyprogesteron kann dazu beitragen, das Wachstum von Nierenkrebs zu verringern oder zu verlangsamen. Interferon kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen. Aldesleukin kann weiße Blutkörperchen dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die alleinige Gabe von Medroxyprogesteron, Interferon oder Aldesleukin bei der Behandlung von Nierenkrebs wirksamer ist als die Gabe von Interferon zusammen mit Aldesleukin.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Medroxyprogesteron, Interferon oder Aldesleukin untersucht, um festzustellen, wie gut sie bei alleiniger Gabe im Vergleich zu Interferon in Kombination mit Aldesleukin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Nierenzelladenokarzinom, die mit Medroxyprogesteron im Vergleich zu rekombinantem Interferon alfa-2a und/oder Aldesleukin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (vollständig und teilweise) der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Induktionsbehandlung mit diesen Therapien (Woche 10).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Medroxyprogesteron): Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich orales Medroxyprogesteron. Patienten können einen zweiten 12-wöchigen Kurs erhalten, wenn die Erkrankung anspricht oder stabil ist. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie in den Wochen 12 und 24 beurteilt.
  • Arm II (rekombinantes Interferon alfa-2a): Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal wöchentlich rekombinantes Interferon alfa-2a subkutan (SC). Patienten können einen zweiten 12-wöchigen Kurs erhalten, wenn die Erkrankung anspricht oder stabil ist. Die Lebensqualität wird wie in Arm I beurteilt.
  • Arm III (Aldesleukin): Die Patienten erhalten Aldesleukin SC zweimal täglich an den Tagen 1–5, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 und einmal täglich an den Tagen 10–12, 17–19 und 24–26. Die Kurse werden ab den Wochen 6, 13 und 20 wiederholt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie in den Wochen 10 und 24 beurteilt.
  • Arm IV (rekombinantes Interferon alfa-2a und Aldesleukin): Die Patienten erhalten rekombinantes Interferon alfa-2a wie in Arm II und erhalten Aldesleukin wie in Arm III. Die Lebensqualität wird wie in Arm III beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 456 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

456

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzelladenokarzinom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mehr als eine metastatische Stelle und guter Leistungsstatus (Karnofsky-Score 80–100 %)

    • Einzige metastatische Stelle mit Karnofsky-Score = 80 %

      • Karnofsky 90 % oder 100 % nicht förderfähig
    • Keine Kombination mehrerer Metastasen und Lebermetastasen und ein Zeitintervall vom Primärtumor bis zur Metastasierung von < 1 Jahr
  • Eine nicht messbare Erkrankung und/oder eine geringe Anzahl von Läsionen müssen histologisch und als fortschreitende Erkrankung bestätigt werden

  • Folgende Metastasen sind erlaubt:

    • Lunge mit oder ohne Mediastinum-Lymphknoten
    • Knochen
    • Pleura (fest oder flüssig mit positiver Zytologie)
    • Brustlymphknoten
    • Bauchlymphknoten
    • Oberflächliche Lymphknoten
    • Leber
    • Subkutane Haut/Gewebe
    • Kontralaterale Niere
    • Nephrektomiestelle
    • Andere Organe

  • Frühere Metastasen sind zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
    • Metastasen mit nichtinvasiven Methoden bewertet

  • Keine Hinweise auf aktive Hirnmetastasen

    • Frühere Hirnmetastasen sind zulässig, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Die Krankheit ist stabil
      • Reduktive Therapie (Operation oder Strahlentherapie), die mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen wurde
      • Metastasen sind nicht fortgeschritten (bestätigt durch CT-Scan oder MRT)
      • Es sind keine gleichzeitigen Kortikosteroide erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kreatinin < 1,8 mg/dL
  • Hämatokrit ≥ 30 %
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 120.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • LVEF ≥ 50 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine schwere Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Keine chronische Hepatitis
  • Keine schwere Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität
  • Keine schwere neuropsychiatrische Erkrankung oder Epilepsie
  • Keine schwerwiegende thromboembolische Erkrankung
  • Keine schwere Herzfunktionsstörung (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörungen oder Koronarerkrankung)
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen primären bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine geografischen, psychologischen oder familiären Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen Weitfeld-Strahlentherapie
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Keine vorherigen Zytokine
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Objektive Rücklaufquote (vollständig und teilweise)
Lebensqualität in Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Studienstuhl: Sylvie Negrier, MD, Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur aldesleukin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren