Medroksiprogesteroni tai interferoni ja/tai aldesleukiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Centre Leon Berard
Medroksiprogesteroni, interferoni alfa-2a, interleukiini 2 tai molempien sytokiinien yhdistelmä potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä ja keskitason ennuste [PERCY QUATTRO]
PERUSTELUT: Medroksiprogesteroni voi auttaa vähentämään tai hidastamaan munuaissyövän kasvua. Interferoni voi häiritä kasvainsolujen kasvua. Aldesleukiini voi stimuloida valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko medroksiprogesteronin, interferonin tai aldesleukiinin antaminen yksinään tehokkaampaa kuin interferonin antaminen yhdessä aldesleukiinin kanssa munuaissyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan medroksiprogesteronia, interferonia tai aldesleukiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yksinään annettuna verrattuna interferoniin yhdistettynä aldesleukiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä metastasoitunutta munuaissoluadenokarsinoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen, joita hoidetaan medroksiprogesteronilla vs. rekombinantti interferoni alfa-2a ja/tai aldesleukiini.
Toissijainen
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen).
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
- Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuus näille potilaille.
- Arvioi potilaiden elämänlaatu ennen ja jälkeen näiden hoito-ohjelmien induktiohoidon (viikko 10).
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (medroksiprogesteroni): Potilaat saavat oraalista medroksiprogesteronia kerran päivässä 12 viikon ajan. Potilaat voivat saada toisen 12 viikon hoitojakson, jos sairaus on reagoiva tai vakaa. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24.
- Käsiryhmä II (rekombinantti interferoni alfa-2a): Potilaat saavat rekombinantti-interferoni alfa-2a:ta ihonalaisesti (SC) 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Potilaat voivat saada toisen 12 viikon hoitojakson, jos sairaus on reagoiva tai vakaa. Elämänlaatua arvioidaan kuten käsivarressa I.
- Käsivarsi III (aldesleukiini): Potilaat saavat aldesleukiini SC:tä kahdesti päivässä päivinä 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 ja kerran päivässä päivinä 10-12, 17-19 ja 24-26. Kurssit toistetaan viikoilla 6, 13 ja 20 alkaen. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 10 ja 24.
- Haara IV (rekombinantti interferoni alfa-2a ja aldesleukiini): Potilaat saavat yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa-2a:ta, kuten ryhmässä II ja aldesleukiinia, kuten haarassa III. Elämänlaatua arvioidaan kuten haarassa III.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 456 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
456
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissoluadenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Enemmän kuin yksi metastaattinen kohta ja hyvä suorituskyky (Karnofsky-pisteet 80-100 %)
Ainoa metastaattinen kohta, jossa Karnofsky-pisteet = 80 %
- Karnofsky 90 % tai 100 % ei kelpaa
- Ei useiden metastaattisten kohtien ja maksametastaasien yhdistelmää ja aikaväli primaarisesta kasvaimesta metastaaseihin < 1 vuosi
- Ei-mitattavissa oleva sairaus ja/tai muutama määrä leesioita on vahvistettava histologisesti ja etenevänä sairautena
Seuraavat metastaasit ovat sallittuja:
- Keuhkot välikarsinaimusolmukkeineen tai ilman niitä
- Luu
- Pleura (kiinteä tai nestemäinen, positiivinen sytologia)
- Rintakehän imusolmukkeet
- Vatsan imusolmukkeet
- Pinnalliset imusolmukkeet
- Maksa
- Ihonalainen iho/kudos
- Vastapuolinen munuainen
- Nefrektomiakohta
- Muut elimet
Aiemmat etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Todisteita taudin etenemisestä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Metastaasit arvioitu noninvasiivisilla menetelmillä
Ei näyttöä aktiivisista aivometastaaseista
Aiemmat metastaasit aivoissa sallitaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Sairaus on vakaa
- Pelkistävä hoito (leikkaus tai sädehoito) suoritettu vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Etäpesäkkeet eivät ole edenneet (vahvistettu CT-skannauksella tai magneettikuvauksella)
- Samanaikaisia kortikosteroideja ei tarvita
POTILAS OMINAISUUDET:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Kreatiniini < 1,8 mg/dl
- Hematokriitti ≥ 30 %
- WBC ≥ 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 120 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- LVEF ≥ 50 %
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei vakavaa antibioottihoitoa vaativaa tulehdusta
- Ei kroonista hepatiittia
- Ei vakavaa keuhkojen, maksan tai munuaisten tilaa, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuutta
- Ei vakavaa neuropsykiatrista tilaa tai epilepsiaa
- Ei vakavaa tromboemboliittia
- Ei vakavia sydämen toimintahäiriöitä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, vakava rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti)
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei maantieteellisiä, psykologisia tai perheeseen liittyviä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 6 viikkoa edellisestä laaja-alaisesta sädehoidosta
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa elinsiirtoa
- Ei aikaisempia sytokiinejä
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
- Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
- Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen ja osittainen)
|
|
Elämänlaatu viikolla 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Aldesleukin
- Interferoni alfa-2
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000468571
- LEONB-PERCY-QUATTRO
- EU-20605
- LEONB-ET99-058
- ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
- CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .