Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medroxyprogesteron eller Interferon og/eller Aldesleukin ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

25. september 2012 oppdatert av: Centre Leon Berard

Medroxyprogesteron, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 eller kombinasjon av begge cytokiner hos pasienter med metastatisk nyrekarsinom med middels prognose [PERCY QUATTRO]

RASIONAL: Medroxyprogesteron kan bidra til å krympe eller bremse veksten av nyrekreft. Interferon kan forstyrre veksten av tumorceller. Aldesleukin kan stimulere hvite blodceller til å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi medroksyprogesteron, interferon eller aldesleukin alene er mer effektivt enn å gi interferon sammen med aldesleukin ved behandling av nyrekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer medroxyprogesteron, interferon eller aldesleukin for å se hvor godt de virker når de gis alene sammenlignet med interferon kombinert med aldesleukin ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den totale overlevelsen for pasienter med metastatisk nyrecelleadenokarsinom behandlet med medroksyprogesteron vs rekombinant interferon alfa-2a og/eller aldesleukin.

Sekundær

  • Bestem den objektive responsraten (komplett og delvis) for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Evaluer livskvaliteten til pasienter før og etter induksjonsbehandling med disse regimene (uke 10).

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I (medroxyprogesteron): Pasienter får oral medroxyprogesteron én gang daglig i 12 uker. Pasienter kan få en andre 12-ukers kur i nærvær av responderende eller stabil sykdom. Livskvalitet vurderes ved baseline og ved uke 12 og 24.
  • Arm II (rekombinant interferon alfa-2a): Pasienter får rekombinant interferon alfa-2a subkutant (SC) 3 ganger ukentlig i 12 uker. Pasienter kan få en andre 12-ukers kur i nærvær av responderende eller stabil sykdom. Livskvalitet vurderes som i arm I.
  • Arm III (aldesleukin): Pasienter får aldesleukin SC to ganger daglig på dag 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 og en gang daglig på dag 10-12, 17-19 og 24-26. Kursene gjentas fra uke 6, 13 og 20. Livskvalitet vurderes ved baseline og ved uke 10 og 24.
  • Arm IV (rekombinant interferon alfa-2a og aldesleukin): Pasienter får rekombinant interferon alfa-2a som i arm II og får aldesleukin som i arm III. Livskvalitet vurderes som i arm III.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 456 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk nyrecelleadenokarsinom, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Mer enn 1 metastatisk sted og god ytelsesstatus (Karnofsky-score 80-100%)

    • Eneste metastatiske stedet med Karnofsky-score = 80 %

      • Karnofsky 90% eller 100% ikke kvalifisert
    • Ingen kombinasjon av flere metastaser og levermetastaser og et tidsintervall fra primærtumor til metastaser på < 1 år
  • Ikke-målbar sykdom og/eller få antall lesjoner må bekreftes histologisk og som progressiv sykdom

  • Følgende metastaser er tillatt:

    • Lunge med eller uten mediastinum lymfeknuter
    • Bein
    • Pleura (fast eller flytende med positiv cytologi)
    • Thoracale lymfeknuter
    • Abdominale lymfeknuter
    • Overfladiske lymfeknuter
    • Lever
    • Subkutan hud/vev
    • Kontralateral nyre
    • Nefrektomisted
    • Andre organer

  • Tidligere metastaser tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Bevis på progredierende sykdom i løpet av de siste 3 månedene
    • Metastaser evaluert med ikke-invasive metoder

  • Ingen tegn på aktive hjernemetastaser

    • Tidligere hjernemetastaser tillatt forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt:

      • Sykdommen er stabil
      • Reduktiv terapi (kirurgi eller strålebehandling) fullført minst 3 uker før studiestart
      • Metastaser har ikke utviklet seg (bekreftet ved CT-skanning eller MR)
      • Ingen samtidige kortikosteroider er nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kreatinin < 1,8 mg/dL
  • Hematokrit ≥ 30 %
  • WBC ≥ 4000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 120 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen alvorlig infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Ingen kronisk hepatitt
  • Ingen alvorlig lunge-, lever- eller nyrelidelse som vil utelukke studiebehandling
  • Ingen hepatitt B overflate antigen positivitet
  • Ingen alvorlig nevropsykiatrisk tilstand eller epilepsi
  • Ingen alvorlig tromboembolitisk lidelse
  • Ingen alvorlig hjertedysfunksjon (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, alvorlig arytmi eller koronarsykdom)
  • Ingen andre tidligere eller samtidige primære maligniteter bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen geografisk, psykologisk eller familiær tilstand som utelukker studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 6 uker siden tidligere bredfelt strålebehandling
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
  • Ingen tidligere organtransplantasjon
  • Ingen tidligere cytokiner
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig kreftkjemoterapi
  • Ingen samtidige kortikosteroider
  • Ingen annen samtidig immunterapi
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse
Objektiv svarprosent (fullstendig og delvis)
Livskvalitet i uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Studiestol: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere