Medroxiprogesterona o interferón y/o aldesleukina en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de células renales metastásico confirmado histológicamente, que cumple 1 de los siguientes criterios:

  • Más de 1 sitio metastásico y buen estado funcional (puntuación de Karnofsky 80-100%)

  • Sitio metastásico único con puntaje de Karnofsky = 80%

    • Karnofsky 90% o 100% no elegible
  • Sin combinación de varios sitios metastásicos y metástasis hepáticas y un intervalo de tiempo desde el tumor primario hasta las metástasis de < 1 año
• La enfermedad no medible y/o un número reducido de lesiones debe confirmarse histológicamente y como enfermedad progresiva

• Se permiten las siguientes metástasis:

  • Pulmón con o sin ganglios linfáticos del mediastino
  • Hueso
  • Pleura (sólida o líquida con citología positiva)
  • Ganglios linfáticos torácicos
  • Ganglios linfáticos abdominales
  • Ganglios linfáticos superficiales
  • Hígado
  • Piel/tejido subcutáneo
  • Riñón contralateral
  • Sitio de nefrectomía
  • Otros órganos

• Se permiten metástasis previas siempre que se cumplan los siguientes criterios:

  • Evidencia de enfermedad progresiva en los últimos 3 meses
  • Metástasis evaluadas por métodos no invasivos

• Sin evidencia de metástasis cerebrales activas

  • Se permiten metástasis cerebrales previas siempre que se cumplan todos los siguientes criterios:

    • La enfermedad es estable
    • Terapia reductora (cirugía o radioterapia) completada al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio
    • Las metástasis no han progresado (confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética)
    • No se requieren corticosteroides concurrentes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Creatinina < 1,8 mg/dL
• Hematocrito ≥ 30%
• GB ≥ 4000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 120 000/mm^3
• Bilirrubina normal
• FEVI ≥ 50%
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin VIH positivo
• Sin infección grave que requiera tratamiento antibiótico
• Sin hepatitis crónica
• Ninguna afección pulmonar, hepática o renal grave que impida el tratamiento del estudio
• Sin positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B
• Sin condición neuropsiquiátrica severa o epilepsia
• Sin trastorno tromboembólico grave
• Sin disfunción cardíaca grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmia grave o enfermedad coronaria)
• No hay otras neoplasias malignas primarias previas o concurrentes, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Ninguna condición geográfica, psicológica o familiar que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Más de 6 semanas desde la radioterapia de campo amplio previa
• Sin quimioterapia sistémica previa
• Sin trasplante previo de órganos
• Sin citocinas previas
• Sin terapia hormonal concurrente
• Sin quimioterapia anticancerígena concurrente
• Sin corticosteroides concurrentes
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente
• Ningún otro agente o terapia en investigación concurrente