Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Médroxyprogestérone ou interféron et/ou aldesleukine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

25 septembre 2012 mis à jour par: Centre Leon Berard

Médroxyprogestérone, interféron alpha-2a, interleukine 2 ou combinaison des deux cytokines chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique de pronostic intermédiaire [PERCY QUATTRO]

JUSTIFICATION : La médroxyprogestérone peut aider à réduire ou à ralentir la croissance du cancer du rein. L'interféron peut interférer avec la croissance des cellules tumorales. L'aldesleukine peut stimuler les globules blancs pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'administration de médroxyprogestérone, d'interféron ou d'aldesleukine seuls est plus efficace que l'administration d'interféron avec de l'aldesleukine dans le traitement du cancer du rein.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la médroxyprogestérone, l'interféron ou l'aldesleukine pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés seuls par rapport à l'interféron combiné à l'aldesleukine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la survie globale des patients atteints d'adénocarcinome à cellules rénales métastatiques traités par la médroxyprogestérone par rapport à l'interféron alfa-2a recombinant et/ou à l'aldesleukine.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse objective (complète et partielle) des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie des patients avant et après le traitement d'induction avec ces régimes (semaine 10).

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Bras I (médroxyprogestérone) : les patientes reçoivent de la médroxyprogestérone par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients peuvent recevoir un deuxième traitement de 12 semaines en présence d'une maladie répondante ou stable. La qualité de vie est évaluée au départ et aux semaines 12 et 24.
  • Bras II (interféron alfa-2a recombinant) : les patients reçoivent de l'interféron alfa-2a recombinant par voie sous-cutanée (SC) 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients peuvent recevoir un deuxième traitement de 12 semaines en présence d'une maladie répondante ou stable. La qualité de vie est évaluée comme dans le bras I.
  • Bras III (aldesleukine) : les patients reçoivent de l'aldesleukine SC deux fois par jour les jours 1 à 5, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 et une fois par jour les jours 10 à 12, 17 à 19 et 24 à 26. Les cours se répètent à partir des semaines 6, 13 et 20. La qualité de vie est évaluée au départ et aux semaines 10 et 24.
  • Bras IV (interféron alfa-2a recombinant et aldesleukine) : les patients reçoivent de l'interféron alfa-2a recombinant comme dans le bras II et reçoivent de l'aldesleukine comme dans le bras III. La qualité de vie est évaluée comme dans le bras III.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 456 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

456

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome à cellules rénales métastatique confirmé histologiquement, répondant à 1 des critères suivants :

    • Plus d'un site métastatique et bon état de performance (score de Karnofsky 80-100 %)

    • Site métastatique unique avec score de Karnofsky = 80 %

      • Karnofsky 90% ou 100% non éligible
    • Pas de combinaison de plusieurs sites métastatiques et métastases hépatiques et un intervalle de temps entre la tumeur primaire et les métastases de < 1 an
  • Une maladie non mesurable et/ou un petit nombre de lésions doivent être confirmés histologiquement et en tant que maladie évolutive

  • Les métastases suivantes sont autorisées :

    • Poumon avec ou sans ganglions lymphatiques du médiastin
    • Os
    • Plèvre (solide ou liquide avec cytologie positive)
    • Ganglions lymphatiques thoraciques
    • Ganglions lymphatiques abdominaux
    • Ganglions lymphatiques superficiels
    • Foie
    • Peau/tissu sous-cutané
    • Rein controlatéral
    • Site de néphrectomie
    • Autres organes

  • Les métastases antérieures sont autorisées à condition que les critères suivants soient remplis :

    • Preuve de maladie évolutive au cours des 3 derniers mois
    • Métastases évaluées par des méthodes non invasives

  • Aucune preuve de métastases cérébrales actives

    • Les métastases cérébrales antérieures sont autorisées à condition que tous les critères suivants soient remplis :

      • La maladie est stable
      • Thérapie réductrice (chirurgie ou radiothérapie) terminée au moins 3 semaines avant l'entrée à l'étude
      • Les métastases n'ont pas progressé (confirmé par tomodensitométrie ou IRM)
      • Aucun corticostéroïde concomitant requis

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Créatinine < 1,8 mg/dL
  • Hématocrite ≥ 30%
  • GB ≥ 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 120 000/mm^3
  • Bilirubine normale
  • FEVG ≥ 50%
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de séropositivité
  • Pas d'infection grave nécessitant une antibiothérapie
  • Pas d'hépatite chronique
  • Aucune affection pulmonaire, hépatique ou rénale grave qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas de positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Pas de trouble neuropsychiatrique grave ou d'épilepsie
  • Pas de trouble thromboembolique grave
  • Aucun dysfonctionnement cardiaque grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, arythmie grave ou maladie coronarienne)
  • Aucune autre tumeur maligne primaire antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune condition géographique, psychologique ou familiale qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 6 semaines depuis la radiothérapie à champ large antérieure
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure
  • Aucune greffe d'organe préalable
  • Pas de cytokines antérieures
  • Pas d'hormonothérapie concomitante
  • Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante
  • Pas de corticostéroïdes concomitants
  • Aucune autre immunothérapie concomitante
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Survie sans progression
Taux de réponse objective (complète et partielle)
Qualité de vie à la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner