- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00416429
Medroksyprogesteron lub interferon i/lub aldesleukina w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
Medroksyprogesteron, interferon alfa-2a, interleukina 2 lub połączenie obu cytokin u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki o pośrednim rokowaniu [PERCY QUATTRO]
UZASADNIENIE: Medroksyprogesteron może pomóc zmniejszyć lub spowolnić wzrost raka nerki. Interferon może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Aldesleukina może stymulować białe krwinki do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie samego medroksyprogesteronu, interferonu lub aldesleukiny jest skuteczniejsze niż podawanie interferonu razem z aldesleukiną w leczeniu raka nerki.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie medroksyprogesteronu, interferonu lub aldesleukiny, aby zobaczyć, jak dobrze działają one podawane samodzielnie w porównaniu z interferonem w połączeniu z aldesleukiną w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie całkowitego przeżycia pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem nerki leczonych medroksyprogesteronem w porównaniu z rekombinowanym interferonem alfa-2a i/lub aldesleukiną.
Wtórny
- Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowitej i częściowej) pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określić toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
- Oceń jakość życia pacjentów przed i po leczeniu indukcyjnym tymi schematami (tydzień 10).
ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
- Ramię I (medroksyprogesteron): pacjenci otrzymują doustnie medroksyprogesteron raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać drugi 12-tygodniowy kurs w przypadku odpowiedzi na leczenie lub ustabilizowania się choroby. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu.
- Ramię II (rekombinowany interferon alfa-2a): Pacjenci otrzymują rekombinowany interferon alfa-2a podskórnie (SC) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać drugi 12-tygodniowy kurs w przypadku odpowiedzi na leczenie lub ustabilizowania się choroby. Jakość życia ocenia się jak w ramieniu I.
- Ramię III (aldesleukina): Pacjenci otrzymują aldesleukinę SC dwa razy dziennie w dniach 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 oraz raz dziennie w dniach 10-12, 17-19 i 24-26. Kursy powtarzają się od 6, 13 i 20 tygodni. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 10 i 24 tygodniach.
- Ramię IV (rekombinowany interferon alfa-2a i aldesleukina): Pacjenci otrzymują rekombinowany interferon alfa-2a jak w ramieniu II i aldesleukinę jak w ramieniu III. Jakość życia ocenia się jak w ramieniu III.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani okresowo przez 5 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 456 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak nerki z przerzutami, spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Więcej niż 1 miejsce przerzutów i dobry stan sprawności (wynik Karnofsky'ego 80-100%)
Jedyne miejsce przerzutowe w skali Karnofsky'ego = 80%
- Karnofsky 90% lub 100% nie kwalifikuje się
- Brak kombinacji kilku miejsc przerzutów i przerzutów do wątroby oraz odstępu czasu od guza pierwotnego do przerzutów wynoszącego < 1 rok
- Choroba niemierzalna i/lub niewielka liczba zmian muszą zostać potwierdzone histologicznie i jako choroba postępująca
Dozwolone są następujące przerzuty:
- Płuco z lub bez węzłów chłonnych śródpiersia
- Kość
- Opłucna (stała lub płynna z dodatnim wynikiem cytologii)
- Węzły chłonne piersiowe
- Węzły chłonne brzuszne
- Powierzchowne węzły chłonne
- Wątroba
- Skóra/tkanka podskórna
- Nerka kontralateralna
- Miejsce nefrektomii
- Inne narządy
Wcześniejsze przerzuty dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:
- Dowody na postępującą chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przerzuty oceniane metodami nieinwazyjnymi
Brak dowodów na aktywne przerzuty do mózgu
Wcześniejsze przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich następujących kryteriów:
- Choroba jest stabilna
- Terapia redukcyjna (zabieg chirurgiczny lub radioterapia) zakończona co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
- Przerzuty nie uległy progresji (potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym)
- Jednoczesne podawanie kortykosteroidów nie jest wymagane
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Kreatynina < 1,8 mg/dl
- Hematokryt ≥ 30%
- WBC ≥ 4000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 120 000/mm^3
- Bilirubina w normie
- LVEF ≥ 50%
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wirusa HIV
- Brak ciężkiej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
- Brak przewlekłego zapalenia wątroby
- Brak poważnych chorób płuc, wątroby lub nerek, które wykluczałyby leczenie badanym lekiem
- Brak dodatniego wyniku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Brak poważnych schorzeń neuropsychiatrycznych lub padaczki
- Brak poważnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- Brak poważnych dysfunkcji serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, poważne zaburzenia rytmu lub choroba wieńcowa)
- Brak innych wcześniejszych lub współistniejących pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak warunków geograficznych, psychologicznych lub rodzinnych, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Ponad 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii szerokopolowej
- Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
- Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
- Brak wcześniejszych cytokin
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
- Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
- Brak innej jednoczesnej immunoterapii
- Żadnych innych równoczesnych środków badawczych ani terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ogólne przetrwanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Toksyczność
|
Przeżycie bez progresji
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (całkowitych i częściowych)
|
Jakość życia w 10 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Interferony
- Interferon-alfa
- Aldesleukina
- Interferon alfa-2
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000468571
- LEONB-PERCY-QUATTRO
- EU-20605
- LEONB-ET99-058
- ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
- CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aldesleukina
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Guz nawrotowyChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityWycofaneCzerniak przerzutowy skóry
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationWycofaneZespoły mielodysplastyczneFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak przewodu pokarmowego | Rak układu moczowo-płciowego | Raki lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Nawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy z przerzutamiStany Zjednoczone