Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medroksyprogesteron lub interferon i/lub aldesleukina w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

25 września 2012 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Medroksyprogesteron, interferon alfa-2a, interleukina 2 lub połączenie obu cytokin u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki o pośrednim rokowaniu [PERCY QUATTRO]

UZASADNIENIE: Medroksyprogesteron może pomóc zmniejszyć lub spowolnić wzrost raka nerki. Interferon może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Aldesleukina może stymulować białe krwinki do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie samego medroksyprogesteronu, interferonu lub aldesleukiny jest skuteczniejsze niż podawanie interferonu razem z aldesleukiną w leczeniu raka nerki.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie medroksyprogesteronu, interferonu lub aldesleukiny, aby zobaczyć, jak dobrze działają one podawane samodzielnie w porównaniu z interferonem w połączeniu z aldesleukiną w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie całkowitego przeżycia pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem nerki leczonych medroksyprogesteronem w porównaniu z rekombinowanym interferonem alfa-2a i/lub aldesleukiną.

Wtórny

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowitej i częściowej) pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Oceń jakość życia pacjentów przed i po leczeniu indukcyjnym tymi schematami (tydzień 10).

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I (medroksyprogesteron): pacjenci otrzymują doustnie medroksyprogesteron raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać drugi 12-tygodniowy kurs w przypadku odpowiedzi na leczenie lub ustabilizowania się choroby. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu.
  • Ramię II (rekombinowany interferon alfa-2a): Pacjenci otrzymują rekombinowany interferon alfa-2a podskórnie (SC) 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać drugi 12-tygodniowy kurs w przypadku odpowiedzi na leczenie lub ustabilizowania się choroby. Jakość życia ocenia się jak w ramieniu I.
  • Ramię III (aldesleukina): Pacjenci otrzymują aldesleukinę SC dwa razy dziennie w dniach 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 oraz raz dziennie w dniach 10-12, 17-19 i 24-26. Kursy powtarzają się od 6, 13 i 20 tygodni. Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 10 i 24 tygodniach.
  • Ramię IV (rekombinowany interferon alfa-2a i aldesleukina): Pacjenci otrzymują rekombinowany interferon alfa-2a jak w ramieniu II i aldesleukinę jak w ramieniu III. Jakość życia ocenia się jak w ramieniu III.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani okresowo przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 456 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak nerki z przerzutami, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Więcej niż 1 miejsce przerzutów i dobry stan sprawności (wynik Karnofsky'ego 80-100%)

    • Jedyne miejsce przerzutowe w skali Karnofsky'ego = 80%

      • Karnofsky 90% lub 100% nie kwalifikuje się
    • Brak kombinacji kilku miejsc przerzutów i przerzutów do wątroby oraz odstępu czasu od guza pierwotnego do przerzutów wynoszącego < 1 rok
  • Choroba niemierzalna i/lub niewielka liczba zmian muszą zostać potwierdzone histologicznie i jako choroba postępująca

  • Dozwolone są następujące przerzuty:

    • Płuco z lub bez węzłów chłonnych śródpiersia
    • Kość
    • Opłucna (stała lub płynna z dodatnim wynikiem cytologii)
    • Węzły chłonne piersiowe
    • Węzły chłonne brzuszne
    • Powierzchowne węzły chłonne
    • Wątroba
    • Skóra/tkanka podskórna
    • Nerka kontralateralna
    • Miejsce nefrektomii
    • Inne narządy

  • Wcześniejsze przerzuty dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Dowody na postępującą chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Przerzuty oceniane metodami nieinwazyjnymi

  • Brak dowodów na aktywne przerzuty do mózgu

    • Wcześniejsze przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich następujących kryteriów:

      • Choroba jest stabilna
      • Terapia redukcyjna (zabieg chirurgiczny lub radioterapia) zakończona co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
      • Przerzuty nie uległy progresji (potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym)
      • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów nie jest wymagane

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Kreatynina < 1,8 mg/dl
  • Hematokryt ≥ 30%
  • WBC ≥ 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 120 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • LVEF ≥ 50%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wirusa HIV
  • Brak ciężkiej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • Brak przewlekłego zapalenia wątroby
  • Brak poważnych chorób płuc, wątroby lub nerek, które wykluczałyby leczenie badanym lekiem
  • Brak dodatniego wyniku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Brak poważnych schorzeń neuropsychiatrycznych lub padaczki
  • Brak poważnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Brak poważnych dysfunkcji serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, poważne zaburzenia rytmu lub choroba wieńcowa)
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak warunków geograficznych, psychologicznych lub rodzinnych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii szerokopolowej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Brak wcześniejszych cytokin
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (całkowitych i częściowych)
Jakość życia w 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj