- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00416429
Medroxyprogesteron eller Interferon og/eller Aldesleukin til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft
Medroxyprogesteron, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 eller kombination af begge cytokiner hos patienter med metastatisk nyrecarcinom med mellemliggende prognose [PERCY QUATTRO]
RATIONALE: Medroxyprogesteron kan hjælpe med at skrumpe eller bremse væksten af nyrekræft. Interferon kan interferere med væksten af tumorceller. Aldesleukin kan stimulere hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give medroxyprogesteron, interferon eller aldesleukin alene end at give interferon sammen med aldesleukin til behandling af nyrekræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer medroxyprogesteron, interferon eller aldesleukin for at se, hvor godt de virker, når de gives alene sammenlignet med interferon kombineret med aldesleukin til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den samlede overlevelse for patienter med metastatisk nyrecelleadenokarcinom behandlet med medroxyprogesteron versus rekombinant interferon alfa-2a og/eller aldesleukin.
Sekundær
- Bestem den objektive responsrate (fuldstændig og delvis) for patienter behandlet med disse regimer.
- Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
- Bestem toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
- Evaluer patienternes livskvalitet før og efter induktionsbehandling med disse regimer (uge 10).
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.
- Arm I (medroxyprogesteron): Patienter får oralt medroxyprogesteron én gang dagligt i 12 uger. Patienter kan modtage et andet 12-ugers forløb i nærvær af reagerende eller stabil sygdom. Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 12 og 24.
- Arm II (rekombinant interferon alfa-2a): Patienter får rekombinant interferon alfa-2a subkutant (SC) 3 gange ugentligt i 12 uger. Patienter kan modtage et andet 12-ugers forløb i nærvær af reagerende eller stabil sygdom. Livskvalitet vurderes som i arm I.
- Arm III (aldesleukin): Patienter får aldesleukin SC to gange dagligt på dag 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 og én gang dagligt på dag 10-12, 17-19 og 24-26. Kurser gentages i uge 6, 13 og 20. Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 10 og 24.
- Arm IV (rekombinant interferon alfa-2a og aldesleukin): Patienter modtager rekombinant interferon alfa-2a som i arm II og modtager aldesleukin som i arm III. Livskvalitet vurderes som i arm III.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 456 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet metastatisk nyrecelleadenokarcinom, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Mere end 1 metastatisk sted og god præstationsstatus (Karnofsky-score 80-100%)
Eneste metastaserende sted med Karnofsky-score = 80 %
- Karnofsky 90% eller 100% ikke berettiget
- Ingen kombination af flere metastasesteder og levermetastaser og et tidsinterval fra primær tumor til metastaser på < 1 år
- Ikke-målbar sygdom og/eller få antal læsioner skal bekræftes histologisk og som progressiv sygdom
Følgende metastaser er tilladt:
- Lunge med eller uden mediastinum lymfeknuder
- Knogle
- Pleura (fast eller flydende med positiv cytologi)
- Thorax lymfeknuder
- Abdominale lymfeknuder
- Overfladiske lymfeknuder
- Lever
- Subkutan hud/væv
- Kontralateral nyre
- Nefrektomi sted
- Andre organer
Tidligere metastaser tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Tegn på progressiv sygdom inden for de seneste 3 måneder
- Metastaser vurderet ved ikke-invasive metoder
Ingen tegn på aktive hjernemetastaser
Tidligere hjernemetastaser tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:
- Sygdommen er stabil
- Reduktiv terapi (kirurgi eller strålebehandling) afsluttet mindst 3 uger før studiestart
- Metastaser er ikke udviklet (bekræftet ved CT-scanning eller MR)
- Der kræves ingen samtidige kortikosteroider
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Se Sygdomskarakteristika
- Kreatinin < 1,8 mg/dL
- Hæmatokrit ≥ 30 %
- WBC ≥ 4.000/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 120.000/mm^3
- Bilirubin normalt
- LVEF ≥ 50 %
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen alvorlig infektion, der kræver antibiotikabehandling
- Ingen kronisk hepatitis
- Ingen alvorlig lunge-, lever- eller nyrelidelse, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
- Ingen hepatitis B overflade antigen positivitet
- Ingen svær neuropsykiatrisk tilstand eller epilepsi
- Ingen alvorlig tromboembolitisk lidelse
- Ingen alvorlig hjertedysfunktion (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, alvorlig arytmi eller koronarsygdom)
- Ingen andre tidligere eller samtidige primære maligniteter bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen geografisk, psykologisk eller familiær tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mere end 6 uger siden tidligere bredfelt strålebehandling
- Ingen forudgående systemisk kemoterapi
- Ingen forudgående organtransplantation
- Ingen tidligere cytokiner
- Ingen samtidig hormonbehandling
- Ingen samtidig anticancer kemoterapi
- Ingen samtidige kortikosteroider
- Ingen anden samtidig immunterapi
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Toksicitet
|
Progressionsfri overlevelse
|
Objektiv svarprocent (fuldstændig og delvis)
|
Livskvalitet i uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sylvie Negrier, MD, Centre Leon Berard
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Aldesleukin
- Interferon alfa-2
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000468571
- LEONB-PERCY-QUATTRO
- EU-20605
- LEONB-ET99-058
- ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
- CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | NyrecellekræftForenede Stater
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkendt
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationAfsluttet
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterUkendt
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkendtLungekræftForenede Stater
-
St. Anna KinderkrebsforschungUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfomForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMalignt melanomForenede Stater