Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medroxyprogesteron eller Interferon og/eller Aldesleukin til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

25. september 2012 opdateret af: Centre Leon Berard

Medroxyprogesteron, Interferon Alpha-2a, Interleukin 2 eller kombination af begge cytokiner hos patienter med metastatisk nyrecarcinom med mellemliggende prognose [PERCY QUATTRO]

RATIONALE: Medroxyprogesteron kan hjælpe med at skrumpe eller bremse væksten af ​​nyrekræft. Interferon kan interferere med væksten af ​​tumorceller. Aldesleukin kan stimulere hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give medroxyprogesteron, interferon eller aldesleukin alene end at give interferon sammen med aldesleukin til behandling af nyrekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer medroxyprogesteron, interferon eller aldesleukin for at se, hvor godt de virker, når de gives alene sammenlignet med interferon kombineret med aldesleukin til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den samlede overlevelse for patienter med metastatisk nyrecelleadenokarcinom behandlet med medroxyprogesteron versus rekombinant interferon alfa-2a og/eller aldesleukin.

Sekundær

  • Bestem den objektive responsrate (fuldstændig og delvis) for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Evaluer patienternes livskvalitet før og efter induktionsbehandling med disse regimer (uge 10).

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I (medroxyprogesteron): Patienter får oralt medroxyprogesteron én gang dagligt i 12 uger. Patienter kan modtage et andet 12-ugers forløb i nærvær af reagerende eller stabil sygdom. Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 12 og 24.
  • Arm II (rekombinant interferon alfa-2a): Patienter får rekombinant interferon alfa-2a subkutant (SC) 3 gange ugentligt i 12 uger. Patienter kan modtage et andet 12-ugers forløb i nærvær af reagerende eller stabil sygdom. Livskvalitet vurderes som i arm I.
  • Arm III (aldesleukin): Patienter får aldesleukin SC to gange dagligt på dag 1-5, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 og én gang dagligt på dag 10-12, 17-19 og 24-26. Kurser gentages i uge 6, 13 og 20. Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 10 og 24.
  • Arm IV (rekombinant interferon alfa-2a og aldesleukin): Patienter modtager rekombinant interferon alfa-2a som i arm II og modtager aldesleukin som i arm III. Livskvalitet vurderes som i arm III.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 456 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk nyrecelleadenokarcinom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mere end 1 metastatisk sted og god præstationsstatus (Karnofsky-score 80-100%)

    • Eneste metastaserende sted med Karnofsky-score = 80 %

      • Karnofsky 90% eller 100% ikke berettiget
    • Ingen kombination af flere metastasesteder og levermetastaser og et tidsinterval fra primær tumor til metastaser på < 1 år
  • Ikke-målbar sygdom og/eller få antal læsioner skal bekræftes histologisk og som progressiv sygdom

  • Følgende metastaser er tilladt:

    • Lunge med eller uden mediastinum lymfeknuder
    • Knogle
    • Pleura (fast eller flydende med positiv cytologi)
    • Thorax lymfeknuder
    • Abdominale lymfeknuder
    • Overfladiske lymfeknuder
    • Lever
    • Subkutan hud/væv
    • Kontralateral nyre
    • Nefrektomi sted
    • Andre organer

  • Tidligere metastaser tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Tegn på progressiv sygdom inden for de seneste 3 måneder
    • Metastaser vurderet ved ikke-invasive metoder

  • Ingen tegn på aktive hjernemetastaser

    • Tidligere hjernemetastaser tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

      • Sygdommen er stabil
      • Reduktiv terapi (kirurgi eller strålebehandling) afsluttet mindst 3 uger før studiestart
      • Metastaser er ikke udviklet (bekræftet ved CT-scanning eller MR)
      • Der kræves ingen samtidige kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kreatinin < 1,8 mg/dL
  • Hæmatokrit ≥ 30 %
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 120.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen alvorlig infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Ingen kronisk hepatitis
  • Ingen alvorlig lunge-, lever- eller nyrelidelse, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen hepatitis B overflade antigen positivitet
  • Ingen svær neuropsykiatrisk tilstand eller epilepsi
  • Ingen alvorlig tromboembolitisk lidelse
  • Ingen alvorlig hjertedysfunktion (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, alvorlig arytmi eller koronarsygdom)
  • Ingen andre tidligere eller samtidige primære maligniteter bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen geografisk, psykologisk eller familiær tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 6 uger siden tidligere bredfelt strålebehandling
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  • Ingen forudgående organtransplantation
  • Ingen tidligere cytokiner
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi
  • Ingen samtidige kortikosteroider
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Objektiv svarprocent (fuldstændig og delvis)
Livskvalitet i uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Studiestol: Sylvie Negrier, MD, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000468571
  • LEONB-PERCY-QUATTRO
  • EU-20605
  • LEONB-ET99-058
  • ROCHE-LEONB-PERCY-QUATTRO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-QUATTRO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner