고혈압 및 대사증후군 환자에서 알리스키렌과 암로디핀의 인슐린 저항성 및 내피 기능 장애의 비교
2011년 9월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
대사 증후군이 있는 고혈압 환자의 인슐린 저항성과 내피 기능 장애에 대한 알리스키렌 300mg 대 암로디핀 5mg으로 12주간 치료한 효과를 연구하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 병렬 설계 시험
이 연구의 목적은 고혈압 및 대사증후군 환자에서 알리스키렌이 인슐린 저항성(IR) 및 내피 기능 장애(ED)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
Aliskiren의 효능은 Amlodipine과 비교되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 성인.
- 스크리닝 시 앉은 이완기 혈압 ≥80mmHg 및/또는 앉은 수축기 혈압 ≥ 130.
- 성인 치료 패널(ATP) III 기준에 의해 정의된 대사 증후군.
고혈압(위에서 정의됨) 및 내당능 장애(IGT) 또는 공복 혈당 장애(IFG) + 나머지 3가지 기준 중 하나 이상을 연구 참여를 충족합니다. IGT 및 IFG는 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따라 분류됩니다.
- IFG: 100mg/dl(5.6mmol/l) ~ 125mg/dl(6.9mmol/l)의 공복 혈장 포도당
- IGT: 140mg/dl(7.8mmol/l) ~ 199mg/dl(11.0mmol/l)의 2시간 혈장 포도당
- 베이스라인에서 비정상적인 양전자 방출 단층 촬영(PET) 결과. (심근 혈류(MBF)가 35% 이하입니다.)
- 베이스라인에서 비정상적인 정상혈당 클램프 결과. (4.2 mg/kg/min 이하의 포도당 주입 속도(GINF))
- 체질량 지수(BMI)가 40 미만입니다.
제외 기준:
- 흡연자(최근 담배 제품 사용)
- 지난 12개월 동안 심근 경색, 협심증, 고혈압성 뇌병증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 판막 심장 질환, 심실 부정맥, A-V 차단, 심방 세동 또는 심장 재관류/혈관 성형술을 포함한 심혈관 이상.
- 울혈성 심부전의 증상 또는 임상적 증거 또는 알려진 좌심실 박출률 < 40%.
- 앙와위 혈압 ≥ 160 mmHg 수축기 또는 ≥110 mmHg 확장기.
- 연장된 QT 간격 증후군의 병력을 포함하여 임상적으로 유의미한 심초음파(ECG) 이상.
- 상당한 자율신경 기능 장애.
- 중증 기관지경련 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 여부에 관계 없음).
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기, 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염).
- 임신 또는 모유 수유 여성. 비호르몬 피임법을 시행하지 않는 폐경 전 여성.
- 아프리카계 미국인은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알리스키렌 300mg
적격 참가자는 12주 동안 1일 1회 알리스키렌 300mg + 위약 암로디핀을 경구 투여 받았습니다.
연구 약물은 아침에 200mL의 물과 함께 복용했습니다.
아침 식사는 연구 약물 복용 후 1시간 후에 먹었습니다.
연구 약물은 씹지 않고 통째로 삼켰습니다.
|
알리스키렌 300mg 정제를 1일 1회 경구 복용
위약 암로디핀을 1일 1회 경구 복용
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀 5mg
적격 참가자는 12주 동안 매일 1회 경구 암로디핀 5mg + 위약 알리스키렌을 받았습니다.
연구 약물은 아침에 200mL의 물과 함께 복용했습니다.
아침 식사는 연구 약물 복용 후 1시간 후에 먹었습니다.
연구 약물은 씹지 않고 통째로 삼켰습니다.
|
암로디핀 5mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용
위약 Aliskiren은 하루에 한 번 구두로 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 그리고 치료 12주 후 심근 혈류(MBF)로 측정한 내피 기능의 평균 변화
기간: 베이스라인 및 치료 12주 후
|
MBF는 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 먼저 휴식 상태에서 측정한 다음 45분 후에 냉압 테스트(CPT) 중에 측정합니다.
환자를 PET 스캐너에 배치하고 추적자로 N-13 암모니아를 주입합니다.
휴식 시 심근 혈류를 평가하기 위해 PET 이미지를 촬영합니다.
40분 후, 환자는 한 손을 얼음물에 담그고 교감신경 활성화 시 심근 혈류를 평가하기 위해 PET 이미지를 촬영합니다.
기준선 데이터로부터의 변화는 치료 및 주를 고정 요인으로 포함하고 주제(치료에 중첩됨)를 무작위 요인으로 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델에 의해 분석됩니다.
|
베이스라인 및 치료 12주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 그리고 치료 12주 후 포도당 주입 속도(마지막 30분)에 의해 측정된 인슐린 감수성의 평균 변화.
기간: 베이스라인 및 치료 12주 후
|
인슐린 민감도는 앙와위 환자가 채혈을 위해 2개의 IV 라인을 삽입하는 고혈당 정상 혈당 클램프 절차에 의해 측정됩니다.
일반 인간 인슐린(60mU/m^2 표면적/분)을 120분 동안 주입합니다.
포도당(20% w/v)을 주입하여 혈당을 < 100 mg/dL로 유지하고 5분마다 얻은 혈장 포도당 수준에 따라 조정합니다.
포도당과 인슐린에 대한 혈액은 지정된 시간 간격으로 채취됩니다.
베이스라인 데이터로부터의 변화는 치료 및 주를 고정 요인으로, 피험자(치료에 내포된)를 무작위 요인으로 포함하는 분산 모델 분석으로 분석됩니다.
|
베이스라인 및 치료 12주 후
|
|
기준치로부터 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 및 치료 12주 후 측정된 인슐린 농도의 평균 변화
기간: 베이스라인 및 치료 12주 후
|
인슐린 농도는 10시간 밤새 금식한 후 시작되는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 결정됩니다.
혈액 샘플은 기준선과 경구 75g 포도당 투여 후 채취됩니다.
추가 혈액 샘플을 채취하여 포도당 섭취 후 30, 60, 120 및 180분에 포도당 및 인슐린 수치를 측정합니다.
포도당 섭취 전 값의 변화는 치료, 방문 및 투여 후 시점(30, 60, 120 및 180분)을 고정 요인으로 포함하고 피험자(치료에 내포됨)를 랜덤 요인.
|
베이스라인 및 치료 12주 후
|
|
기준선으로부터 및 치료 12주 후 경구 포도당 내성 시험(OGTT) 동안 측정된 염증성 마커(C-펩티드)의 기준선으로부터의 평균 변화 [시간 프레임: 기준선 및 치료 12주 후
기간: 기준선 및 치료 12주 후
|
C-펩티드 수치는 10시간 밤새 금식한 후 시작되는 구강 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 결정됩니다.
혈액 샘플은 기준선과 경구 75g 포도당 투여 후 채취됩니다.
추가 혈액 샘플을 채취하여 포도당 섭취 후 30, 60, 120 및 180분에 포도당 및 인슐린 수치를 측정합니다.
포도당 섭취 전 값의 변화는 치료, 방문 및 투여 후 시점(30, 60, 120 및 180분)을 고정 요인으로 포함하고 피험자(치료에 내포됨)를 랜덤 요인.
|
기준선 및 치료 12주 후
|
|
기준선에서 그리고 치료 12주 후 맥파 분석에 의해 측정된 동맥 순응도의 평균 변화
기간: 베이스라인 및 치료 12주 후
|
동맥 순응도는 ECG와 안압계를 동시에 측정하면서 경동맥에 배치된 검출기로 측정한 맥파 분석에 의해 결정됩니다.
대퇴 동맥에 대해 절차가 반복됩니다.
맥파 데이터는 두 동맥 사이의 거리를 원위 맥파와 QRS파의 R파의 상승 지연과 QRS군에 대한 근위 맥파의 상승 지연의 차이로 나누어 계산합니다.
데이터 분석은 치료와 주를 고정 요인으로 포함하고 주제(치료에 중첩됨)를 무작위 요인으로 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용했습니다.
|
베이스라인 및 치료 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .