Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Aliskiren og Amlodipin på insulinresistens og endoteldysfunksjon hos pasienter med hypertensjon og metabolsk syndrom

22. september 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert parallelldesignforsøk for å studere effekten av 12 ukers behandling med 300 mg aliskiren vs. 5 mg amlodipin på insulinresistens og endoteldysfunksjon hos hypertensive pasienter med metabolsk syndrom

Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av Aliskiren på insulinresistens (IR) og endotelial dysfunksjon (ED) hos pasienter med høyt blodtrykk og metabolsk syndrom. Effekten av Aliskiren ble sammenlignet med Amlodipin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  • Sittende diastolisk blodtrykk ≥80 mm Hg og/eller sittende systolisk blodtrykk ≥ 130 ved screening.
  • Metabolsk syndrom som definert av Adult Treatment Panel (ATP) III-kriteriene.

  • Hypertensjon (definert ovenfor) og svekket glukosetoleranse (IGT) eller svekket fastende glukose (IFG) pluss ett eller flere av de resterende 3 kriteriene for å tilfredsstille deltakelse i studien. IGT og IFG vil bli klassifisert i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer:

    • IFG: Fastende plasmaglukose på 100 mg/dl (5,6 mmol/l) til 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • IGT: To-timers plasmaglukose på 140 mg/dl (7,8 mmol/l) til 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  • Unormal Positron Emission Tomography (PET) resultater ved baseline. (Myokardial blodstrøm (MBF) på mindre enn eller lik 35 %).)
  • Unormale euglykemiske klemmer ved baseline. (Glukoseinfusjonshastighet (GINF) på mindre enn eller lik 4,2 mg/kg/min.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere (bruk av tobakksprodukter i den siste tiden)
  • Kardiovaskulære abnormiteter inkludert hjerteinfarkt, angina pectoris, hypertensiv encefalopati, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteklaffsykdom, ventrikkelarytmi, A-V-blokkering, atrieflimmer eller hjerterevaskularisering/angioplastikk de siste 12 månedene.
  • Symptomer eller kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  • Ryggliggende Blodtrykk ≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 110 mmHg diastolisk.
  • Klinisk signifikante ekkokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert historie med et forlenget QT-intervallsyndrom.
  • Betydelig autonom dysfunksjon.
  • Alvorlig bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet).
  • Klinisk signifikant legemiddelallergi, atopisk allergi (astma, urticaria, eksematøs dermatitt).
  • Gravide eller ammende kvinner. Premenopausale kvinner som ikke praktiserer en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
  • Afroamerikanere vil ikke være kvalifisert for denne studien.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aliskiren 300 mg
Kvalifiserte deltakere fikk oral Aliskiren 300 mg + placebo amlodipin én gang daglig i 12 uker. Studiemedisin ble tatt med 200 ml vann om morgenen. Frokost ble spist 1 time etter inntak av studiemedisin. Studiemedisin ble svelget hele og ikke tygget.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tabletter tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: Placebo amlodipin
Placebo Amlodipin tatt oralt en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
Kvalifiserte deltakere fikk oral Amlodipin 5 mg + Placebo Aliskiren én gang daglig i 12 uker. Studiemedisin ble tatt med 200 ml vann om morgenen. Frokost ble spist 1 time etter inntak av studiemedisin. Studiemedisin ble svelget hele og ikke tygget.
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: Placebo Aliskiren
Placebo Aliskiren tatt oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i endotelfunksjon målt ved myokardblodstrøm (MBF) fra baseline og etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
MBF måles med Positron Emission Tomography (PET) først i hvile, deretter 45 minutter senere, under kaldpressortesting (CPT). Pasienten legges i PET-skanneren og injiseres med N-13 ammoniakk som sporstoff. PET-bilder tas for å vurdere myokardblodstrømmen i hvile. Etter 40 minutter senker pasienten en hånd i isvann og det tas PET-bilder for å vurdere myokardblodstrømmen ved sympatisk aktivering. Endring fra baseline-data analyseres ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell inkludert behandling og uke som faste faktorer og subjekt (nested i behandling) som en tilfeldig faktor.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i insulinfølsomhet målt ved glukoseinfusjonshastighet (siste 30 minutter) fra baseline og etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Insulinfølsomhet måles ved hjelp av den hyperglykemiske euglykemiske klemprosedyren der en pasient på liggende har satt inn 2 IV-linjer for blodprøvetaking. Vanlig humant insulin (60mU/m^2 overflateareal/min) infunderes i 120 minutter. Dekstrose (20 % w/v) infunderes for å opprettholde glykemi på < 100 mg/dL og justeres basert på plasmaglukosenivåer oppnådd hvert 5. minutt. Blod for glukose og insulin tas med spesifiserte tidsintervaller. Endring fra baseline-data analyseres ved analyse av variansmodell inkludert behandling og uke som faste faktorer, og subjekt (nest i behandling) som en tilfeldig faktor.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring i insulinkonsentrasjon målt under oral glukosetoleransetest (OGTT) fra baseline og etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Insulinkonsentrasjonen bestemmes av den orale glukosetoleransetesten (OGTT) som starter etter en 10 timers faste over natten. Blodprøver tas ved baseline og etter en oral dose på 75 gram glukose. Ytterligere blodprøver tas for å måle glukose- og insulinnivåer 30, 60, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak. Endringer fra verdier før glukoseinntak analyseres ved en variansanalysemodell (ANOVA) inkludert behandlings-, besøks- og post-dose-tidspunkter (30, 60, 120 og 180 minutter) som faste faktorer og subjekt (nest i behandling) som en tilfeldig faktor.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i inflammatorisk markør (C-peptid) som målt under oral glukosetoleransetest (OGTT) fra baseline og etter 12 ukers behandling [Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
C-peptidnivået bestemmes av Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) som starter etter en 10 timers faste over natten. Blodprøver tas ved baseline og etter en oral dose på 75 gram glukose. Ytterligere blodprøver tas for å måle glukose- og insulinnivåer 30, 60, 120 og 180 minutter etter glukoseinntak. Endringer fra verdier før glukoseinntak analyseres ved en variansanalysemodell (ANOVA) inkludert behandlings-, besøks- og post-dose-tidspunkter (30, 60, 120 og 180 minutter) som faste faktorer og subjekt (nest i behandling) som en tilfeldig faktor.
Baseline og etter 12 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring i arteriell etterlevelse målt ved pulsbølgeanalyse fra baseline og etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Arteriell samsvar bestemmes av pulsbølgeanalyse målt av en detektor plassert ved halspulsåren mens du tar EKG og tonometri samtidig. Prosedyren gjentas for lårarterien. Pulsbølgedata beregnes ved å dele avstanden mellom 2 arterier med forskjellen mellom stigningsforsinkelsen til den distale pulsbølgen og R-bølgen til QRS-komplekset og stigningsforsinkelsen til den proksimale pulsbølgen til QRS-komplekset. Dataanalyse brukte en variansanalysemodell (ANOVA) inkludert behandling og uke som faste faktorer og subjekt (nest i behandling) som en tilfeldig faktor.
Ved baseline og etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere