Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aliskirenu a amlodipinu na inzulínovou rezistenci a endoteliální dysfunkci u pacientů s hypertenzí a metabolickým syndromem

22. září 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie paralelního designu ke studiu účinků 12týdenní léčby 300 mg aliskirenu vs. 5 mg amlodipinu na inzulínovou rezistenci a endoteliální dysfunkci u hypertenzních pacientů s metabolickým syndromem

Účelem této studie bylo stanovit účinky aliskirenu na inzulínovou rezistenci (IR) a endoteliální dysfunkci (ED) u pacientů s vysokým krevním tlakem a metabolickým syndromem. Účinnost aliskirenu byla srovnávána s amlodipinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Diastolický krevní tlak v sedě ≥ 80 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak v sedě ≥ 130 při screeningu.
  • Metabolický syndrom definovaný kritérii Adult Treatment Panel (ATP) III.

  • Hypertenze (definovaná výše) a zhoršená glukózová tolerance (IGT) nebo zhoršená glukóza nalačno (IFG) plus jedno nebo více ze zbývajících 3 kritérií pro splnění vstupu do studie. IGT a IFG budou klasifikovány podle pokynů American Diabetes Association (ADA):

    • IFG: Plazmatická glukóza nalačno 100 mg/dl (5,6 mmol/l) až 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • IGT: Dvouhodinová hladina glukózy v plazmě 140 mg/dl (7,8 mmol/l) až 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  • Abnormální výsledky pozitronové emisní tomografie (PET) na začátku. (Průtok krve myokardem (MBF) menší nebo roven 35 %).
  • Abnormální výsledky euglykemické svorky na začátku. (Rychlost infuze glukózy (GINF) menší nebo rovna 4,2 mg/kg/min.)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (užívání tabákových výrobků v nedávné minulosti)
  • Kardiovaskulární abnormality včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, hypertenzní encefalopatie, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, chlopenní srdeční choroby, ventrikulární arytmie, AV blokády, fibrilace síní nebo srdeční revaskularizace/angioplastika v posledních 12 měsících.
  • Příznaky nebo klinické známky městnavého srdečního selhání nebo známé ejekční frakce levé komory < 40 %.
  • Krevní tlak vleže na zádech ≥ 160 mmHg systolický nebo ≥110 mmHg diastolický.
  • Klinicky významné abnormality echokardiogramu (EKG), včetně syndromu prodlouženého QT intervalu v anamnéze.
  • Významná autonomní dysfunkce.
  • Závažné bronchospastické onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené).
  • Klinicky významná léková alergie, atopická alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida).
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy před menopauzou, které nepraktikují nehormonální metodu antikoncepce.
  • Afroameričané nebudou pro tuto studii způsobilí.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren 300 mg
Způsobilí účastníci dostávali perorálně aliskiren 300 mg + placebo amlodipin jednou denně po dobu 12 týdnů. Studovaný lék byl užíván s 200 ml vody ráno. Snídaně byla snědena 1 hodinu po užití studijního léku. Studovaný lék byl spolknut celý a nerozkousán.
Lék: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tablety užívané perorálně jednou denně
Lék: Placebo Amlodipin
Placebo Amlodipin užívaný perorálně jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
Způsobilí účastníci dostávali perorální Amlodipin 5 mg + placebo Aliskiren jednou denně po dobu 12 týdnů. Studovaný lék byl užíván s 200 ml vody ráno. Snídaně byla snědena 1 hodinu po užití studijního léku. Studovaný lék byl spolknut celý a nerozkousán.
Lék: Amlodipin
Amlodipin 5 mg tobolka užívaná perorálně jednou denně
Lék: Placebo aliskiren
Placebo Aliskiren užívané perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna endoteliální funkce měřená průtokem krve myokardem (MBF) od výchozího stavu a po 12 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
MBF se měří pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) nejprve v klidu, poté o 45 minut později, během testování za studena (CPT). Pacient je umístěn do PET skeneru a injikován amoniakem N-13 jako indikátorem. K posouzení průtoku krve myokardem v klidu se pořizují PET snímky. Po 40 minutách pacient ponoří jednu ruku do ledové vody a pořídí se PET snímky pro posouzení průtoku krve myokardem při aktivaci sympatiku. Změna od výchozích dat se analyzuje pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnujícího léčbu a týden jako fixní faktory a subjekt (vnořený v léčbě) jako náhodný faktor.
Na začátku a po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna citlivosti na inzulín měřená rychlostí infuze glukózy (posledních 30 minut) od výchozí hodnoty a po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
Citlivost na inzulín se měří postupem hyperglykemického euglykemického clampu, kdy má pacient vleže na zádech zavedeny 2 IV kanyly pro odběr krve. Běžný lidský inzulín (60 mU/m^2 povrchové plochy/min) se podává infuzí po dobu 120 minut. Dextróza (20 % w/v) se podává infuzí k udržení glykémie na < 100 mg/dl a upravuje se na základě hladin glukózy v plazmě získaných každých 5 minut. Krev na glukózu a inzulín se odebírá ve stanovených časových intervalech. Změna od výchozích dat se analyzuje analýzou modelu rozptylu zahrnujícího léčbu a týden jako fixní faktory a subjekt (vnořený v léčbě) jako náhodný faktor.
Na začátku a po 12 týdnech léčby
Průměrná změna koncentrace inzulínu měřená během orálního testu glukózové tolerance (OGTT) od výchozího stavu a po 12 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
Koncentrace inzulínu se určuje orálním testem glukózové tolerance (OGTT), který začíná po 10 hodinách nočního hladovění. Vzorky krve se odebírají na začátku a po orální dávce 75 gramů glukózy. Další vzorky krve se odebírají pro měření hladin glukózy a inzulínu 30, 60, 120 a 180 minut po příjmu glukózy. Změny od hodnot příjmu glukózy před podáním glukózy se analyzují pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) včetně časových bodů léčby, návštěvy a po podání dávky (30, 60, 120 a 180 minut) jako fixních faktorů a subjektu (vnořeného v léčbě) jako náhodný faktor.
Na začátku a po 12 týdnech léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty v markeru zánětu (C-peptid) měřená během orálního testu glukózové tolerance (OGTT) od výchozí hodnoty a po 12 týdnech léčby [Časový rámec: Na začátku a po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Hladina C-peptidu se určuje testem orální tolerance glukózy (OGTT), který začíná po 10 hodinách nočního hladovění. Vzorky krve se odebírají na začátku a po orální dávce 75 gramů glukózy. Další vzorky krve se odebírají pro měření hladin glukózy a inzulínu 30, 60, 120 a 180 minut po příjmu glukózy. Změny od hodnot příjmu glukózy před podáním glukózy se analyzují pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) včetně časových bodů léčby, návštěvy a po podání dávky (30, 60, 120 a 180 minut) jako fixních faktorů a subjektu (vnořeného v léčbě) jako náhodný faktor.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Průměrná změna arteriální poddajnosti měřená analýzou pulzních vln od výchozí hodnoty a po 12 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
Arteriální poddajnost se určuje analýzou pulzních vln měřenou detektorem umístěným na krční tepně při současném snímání EKG a tonometrie. Postup se opakuje pro femorální tepnu. Data pulzní vlny se vypočítají vydělením vzdálenosti mezi 2 tepnami rozdílem mezi zpožděním vzestupu distální pulzní vlny a vlny R komplexu QRS a zpožděním vzestupu proximální pulzní vlny ke komplexu QRS. Analýza dat používala model analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnující léčbu a týden jako fixní faktory a subjekt (vnořený v léčbě) jako náhodný faktor.
Na začátku a po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100A2239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit