阿利吉仑与氨氯地平对高血压代谢综合征患者胰岛素抵抗及内皮功能障碍影响的比较
2011年9月22日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
一项双盲、双模拟、随机平行设计试验,研究 300 毫克阿利吉仑与 5 毫克氨氯地平治疗 12 周对代谢综合征高血压患者胰岛素抵抗和内皮功能障碍的影响
本研究的目的是确定阿利吉仑对高血压和代谢综合征患者胰岛素抵抗 (IR) 和内皮功能障碍 (ED) 的影响。
将阿利吉仑的疗效与氨氯地平进行了比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 55 岁(含)之间的男性或女性成年人。
- 筛选时坐位舒张压≥80 mm Hg 和/或坐位收缩压≥130。
- 成人治疗小组 (ATP) III 标准定义的代谢综合征。
高血压(定义如上)和葡萄糖耐量减低 (IGT) 或空腹血糖减低 (IFG) 加上其余 3 项标准中的一项或多项以满足进入研究的条件。 IGT 和 IFG 将根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南进行分类:
- IFG:100 mg/dl (5.6 mmol/l) 至 125 mg/dl (6.9 mmol/l) 的空腹血糖
- IGT:两小时血浆葡萄糖为 140 mg/dl (7.8 mmol/l) 至 199 mg/dl (11.0 mmol/l)
- 基线正电子发射断层扫描 (PET) 结果异常。 (心肌血流量 (MBF) 小于或等于 35%。)
- 基线时异常的正常血糖钳夹结果。 (葡萄糖输注率 (GINF) 小于或等于 4.2 mg/kg/min。)
- 体重指数 (BMI) 小于 40。
排除标准:
- 吸烟者(最近使用过烟草制品)
- 心血管异常包括心肌梗塞、心绞痛、高血压脑病、中风、短暂性脑缺血发作、瓣膜性心脏病、室性心律失常、房室传导阻滞、房颤或心脏血运重建/血管成形术在过去 12 个月内。
- 充血性心力衰竭或已知左心室射血分数 < 40% 的症状或临床证据。
- 仰卧收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg。
- 具有临床意义的超声心动图 (ECG) 异常,包括 QT 间期延长综合征的病史。
- 明显的自主神经功能障碍。
- 严重的支气管痉挛性疾病(包括哮喘和慢性阻塞性肺病,治疗或未治疗)。
- 有临床意义的药物过敏、特应性过敏(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)。
- 怀孕或哺乳期女性。 未采用非激素避孕方法的绝经前女性。
- 非裔美国人将没有资格参加这项研究。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿利吉仑 300 毫克
符合条件的参与者每天一次口服阿利吉仑 300 mg + 安慰剂氨氯地平,持续 12 周。
早上用 200 mL 水服用研究药物。
服用研究药物后 1 小时吃早餐。
研究药物被整个吞下,没有咀嚼。
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阿利吉仑 300 毫克片剂,每天口服一次
每天一次口服安慰剂氨氯地平
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ACTIVE_COMPARATOR:氨氯地平 5 毫克
符合条件的参与者每天一次口服氨氯地平 5 mg + 安慰剂阿利吉仑,持续 12 周。
早上用 200 mL 水服用研究药物。
服用研究药物后 1 小时吃早餐。
研究药物被整个吞下,没有咀嚼。
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每天口服一次氨氯地平 5 毫克胶囊
每天口服一次安慰剂阿利吉仑。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗 12 周后,通过心肌血流 (MBF) 测量的内皮功能平均变化
大体时间:在基线和治疗 12 周后
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MBF 首先在静止时通过正电子发射断层扫描 (PET) 测量,然后在 45 分钟后,在冷加压测试 (CPT) 期间测量。
患者被放置在 PET 扫描仪中并注射 N-13 氨作为示踪剂。
拍摄 PET 图像以评估静息时的心肌血流量。
40 分钟后,患者将一只手浸入冰水中,拍摄 PET 图像以评估交感神经激活时的心肌血流量。
通过方差分析 (ANOVA) 模型分析基线数据的变化,包括治疗和周作为固定因素,受试者(嵌套在治疗中)作为随机因素。
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在基线和治疗 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗 12 周后,通过葡萄糖输注率(最后 30 分钟)测量的胰岛素敏感性的平均变化。
大体时间:在基线和治疗 12 周后
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胰岛素敏感性通过高血糖正常血糖钳夹程序测量,其中仰卧患者插入 2 条静脉输液管用于采血。
输注常规人胰岛素(60mU/m^2 表面积/分钟)120 分钟。
输注葡萄糖 (20% w/v) 以将血糖维持在 < 100 mg/dL,并根据每 5 分钟获得的血浆葡萄糖水平进行调整。
在指定的时间间隔采集葡萄糖和胰岛素的血液。
通过方差分析模型分析基线数据的变化,包括治疗和周作为固定因素,受试者(嵌套在治疗中)作为随机因素。
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在基线和治疗 12 周后
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 从基线到治疗 12 周后测量的胰岛素浓度平均变化
大体时间:在基线和治疗 12 周后
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胰岛素浓度由口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确定,该试验在禁食 10 小时后开始。
在基线时和口服 75 克葡萄糖后采集血样。
在摄入葡萄糖后 30、60、120 和 180 分钟采集额外的血液样本以测量葡萄糖和胰岛素水平。
通过方差分析 (ANOVA) 模型分析葡萄糖摄入前值的变化,包括治疗、访问和给药后时间点(30、60、120 和 180 分钟)作为固定因素,受试者(嵌套在治疗中)作为随机因素。
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在基线和治疗 12 周后
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在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中从基线和治疗 12 周后测量的炎症标志物(C 肽)相对于基线的平均变化 [时间范围:在基线时和治疗 12 周后
大体时间:基线和治疗 12 周后
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C 肽水平由口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确定,该试验在禁食 10 小时后开始。
在基线时和口服 75 克葡萄糖后采集血样。
在摄入葡萄糖后 30、60、120 和 180 分钟采集额外的血液样本以测量葡萄糖和胰岛素水平。
通过方差分析 (ANOVA) 模型分析葡萄糖摄入前值的变化,包括治疗、访问和给药后时间点(30、60、120 和 180 分钟)作为固定因素,受试者(嵌套在治疗中)作为随机因素。
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基线和治疗 12 周后
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从基线开始和治疗 12 周后通过脉搏波分析测量的动脉顺应性的平均变化
大体时间:在基线和治疗 12 周后
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动脉顺应性由放置在颈动脉的检测器测量的脉搏波分析确定,同时进行心电图和眼压测量。
对股动脉重复该过程。
脉搏波数据的计算方法是将 2 条动脉之间的距离除以远端脉搏波和 QRS 复合波 R 波的上升延迟与近端脉搏波到 QRS 复合波的上升延迟之间的差异。
数据分析使用方差分析 (ANOVA) 模型,包括治疗和周作为固定因素,受试者(嵌套在治疗中)作为随机因素。
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在基线和治疗 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月28日
首次发布 (估计)
2006年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月22日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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