Aliskireenin ja amlodipiinin vertailu insuliiniresistenssiin ja endoteelin toimintahäiriöön potilailla, joilla on korkea verenpaine ja metabolinen oireyhtymä
torstai 22. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu rinnakkaissuunnittelukoe, jossa tutkitaan 12 viikon hoidon vaikutuksia 300 mg aliskireenia vastaan 5 mg amlodipiinia insuliiniresistenssiin ja endoteelin toimintahäiriöön hypertensiivisillä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää Aliskireenin vaikutukset insuliiniresistenssiin (IR) ja endoteelin toimintahäiriöihin (ED) potilailla, joilla on korkea verenpaine ja metabolinen oireyhtymä.
Aliskireenin tehoa verrattiin amlodipiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
- Diastolinen verenpaine istuessa ≥ 80 mm Hg ja/tai istuvan systolinen verenpaine ≥ 130 seulonnassa.
- Metabolinen oireyhtymä aikuisten hoitopaneelin (ATP) III kriteerien mukaisesti.
Hypertensio (määritelty yllä) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai heikentynyt paastoglukoosi (IFG) sekä yksi tai useampi jäljellä olevista kolmesta kriteeristä, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen. IGT ja IFG luokitellaan American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaan:
- IFG: Plasman paastoglukoosi 100 mg/dl (5,6 mmol/l) - 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
- IGT: Kahden tunnin plasman glukoosi 140 mg/dl (7,8 mmol/l) - 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
- Epänormaalit positroniemissiotomografian (PET) tulokset lähtötilanteessa. (Sydänlihan verenvirtaus (MBF) enintään 35 %.)
- Poikkeava euglykeeminen puristin tulos lähtötilanteessa. (Glukoosin infuusionopeus (GINF) on enintään 4,2 mg/kg/min.)
- Painoindeksi (BMI) alle 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viime aikoina)
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, hypertensiivinen enkefalopatia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänläppäsairaus, kammion rytmihäiriö, A-V-katkos, eteisvärinä tai sydämen revaskularisaatio/angioplastia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet tai kliiniset todisteet tai tiedossa oleva vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
- Selässä Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 110 mmHg.
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien aiempi QT-ajan pidentymisen oireyhtymä.
- Merkittävä autonominen toimintahäiriö.
- Vaikea bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia, atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihotulehdus).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
- Afroamerikkalaiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aliskireeni 300 mg
Tukikelpoiset osallistujat saivat suun kautta 300 mg aliskireenia + lumelääkettä amlodipiinia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuslääkitys otettiin 200 ml:lla vettä aamulla.
Aamiainen syötiin 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Tutkimuslääke nieltiin kokonaisena, eikä sitä pureskellut.
|
Aliskiren 300 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Plasebo Amlodipiini suun kautta kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini 5 mg
Tukikelpoiset osallistujat saivat suun kautta amlodipiinia 5 mg + lumelääkettä aliskireenia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuslääkitys otettiin 200 ml:lla vettä aamulla.
Aamiainen syötiin 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Tutkimuslääke nieltiin kokonaisena, eikä sitä pureskellut.
|
Amlodipiini 5 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Plasebo Aliskireeni suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen endoteelin toiminnan muutos sydänlihaksen verenvirtauksella (MBF) mitattuna lähtötilanteesta ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
MBF mitataan positroniemissiotomografialla (PET) ensin levossa, sitten 45 minuuttia myöhemmin kylmäpainetestin (CPT) aikana.
Potilas asetetaan PET-skanneriin ja injektoidaan N-13-ammoniakkia merkkiaineena.
PET-kuvia otetaan sydänlihaksen verenvirtauksen arvioimiseksi levossa.
40 minuutin kuluttua potilas upottaa toisen kätensä jääveteen ja PET-kuvia otetaan sydänlihaksen verenvirtauksen arvioimiseksi sympaattisen aktivoinnin yhteydessä.
Muutos perustason tiedoista analysoidaan varianssianalyysin (ANOVA) mallilla, joka sisältää hoidon ja viikon kiinteinä tekijöinä ja kohteen (hoitoon sisäkkäisenä) satunnaistekijänä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna glukoosi-infuusionopeudella (viimeiset 30 minuuttia) lähtötilanteesta ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Insuliiniherkkyys mitataan hyperglykeemisellä euglykeemisellä puristinmenetelmällä, jossa makuulla olevalle potilaalle on asetettu 2 IV-linjaa verinäytteen ottamista varten.
Tavallista ihmisinsuliinia (60 mU/m^2 pinta-ala/min) infusoidaan 120 minuutin ajan.
Dekstroosia (20 % w/v) infusoidaan glykemian pitämiseksi < 100 mg/dl:ssa, ja sitä säädetään plasman glukoositasojen perusteella, jotka mitataan 5 minuutin välein.
Veri glukoosille ja insuliinille otetaan määrätyin aikavälein.
Muutos lähtötilanteen tiedoista analysoidaan varianssimallin analyysillä, joka sisältää hoidon ja viikon kiinteinä tekijöinä ja koehenkilön (hoidossa sisäkkäisenä) satunnaistekijänä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Insuliinikonsentraation keskimääräinen muutos mitattuna suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötasosta ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Insuliinipitoisuus määritetään suun glukoositoleranssitestillä (OGTT), joka alkaa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja suun kautta otetun 75 gramman glukoosiannoksen jälkeen.
Lisäverinäytteitä otetaan glukoosi- ja insuliinitasojen mittaamiseksi 30, 60, 120 ja 180 minuuttia glukoosin ottamisen jälkeen.
Muutokset glukoosin saantia edeltäneistä arvoista analysoidaan varianssianalyysin (ANOVA) avulla, joka sisältää hoidon, käynnin ja annoksen jälkeiset aikapisteet (30, 60, 120 ja 180 minuuttia) kiinteinä tekijöinä ja kohde (hoitoon sisäkkäinen) satunnainen tekijä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehdusmerkkiaineessa (C-peptidi) mitattuna oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötasosta ja 12 viikon hoidon jälkeen [Aikataulu: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
C-peptidin taso määritetään suun glukoositoleranssitestillä (OGTT), joka alkaa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja suun kautta otetun 75 gramman glukoosiannoksen jälkeen.
Lisäverinäytteitä otetaan glukoosi- ja insuliinitasojen mittaamiseksi 30, 60, 120 ja 180 minuuttia glukoosin ottamisen jälkeen.
Muutokset glukoosin saantia edeltäneistä arvoista analysoidaan varianssianalyysin (ANOVA) avulla, joka sisältää hoidon, käynnin ja annoksen jälkeiset aikapisteet (30, 60, 120 ja 180 minuuttia) kiinteinä tekijöinä ja kohde (hoitoon sisäkkäinen) satunnainen tekijä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos valtimoiden mukautumisessa pulssiaaltoanalyysillä mitattuna lähtötilanteesta ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Valtimoyhteensopivuus määritetään pulssiaaltoanalyysillä, joka mitataan kaulavaltimolle sijoitetulla detektorilla samalla kun otetaan EKG ja tonometria.
Toimenpide toistetaan reisivaltimolle.
Pulssiaaltotiedot lasketaan jakamalla kahden valtimon välinen etäisyys distaalisen pulssiaallon ja QRS-kompleksin R-aallon nousuviiveen ja QRS-kompleksin proksimaalisen pulssiaallon nousuviiveen erolla.
Data-analyysissä käytettiin varianssianalyysi (ANOVA) -mallia, joka sisälsi hoidon ja viikon kiinteinä tekijöinä ja kohteen (hoitoon sisäkkäisenä) satunnaistekijänä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Hyperinsulinismi
- Hypertensio
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A2239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .