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Confronto tra aliskiren e amlodipina su insulino-resistenza e disfunzione endoteliale in pazienti con ipertensione e sindrome metabolica

22 settembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, double dummy, randomizzato con disegno parallelo per studiare gli effetti di 12 settimane di trattamento con 300 mg di Aliskiren rispetto a 5 mg di amlodipina sulla resistenza all'insulina e sulla disfunzione endoteliale in pazienti ipertesi con sindrome metabolica

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti di Aliskiren sulla resistenza all'insulina (IR) e sulla disfunzione endoteliale (DE) in pazienti con ipertensione e sindrome metabolica. L'efficacia di Aliskiren è stata confrontata con l'amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile dai 18 ai 55 anni compresi.
  • Pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥80 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 130 allo screening.
  • Sindrome metabolica come definita dai criteri dell'Adult Treatment Panel (ATP) III.

  • Ipertensione (definita sopra) e ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o alterata glicemia a digiuno (IFG) più uno o più dei restanti 3 criteri per soddisfare l'ingresso nello studio. IGT e IFG saranno classificati secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA):

    • IFG: glucosio plasmatico a digiuno da 100 mg/dl (5,6 mmol/l) a 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • IGT: glucosio plasmatico a due ore da 140 mg/dl (7,8 mmol/l) a 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  • Risultati anormali della tomografia a emissione di positroni (PET) al basale. (Flusso ematico miocardico (MBF) inferiore o uguale al 35%.)
  • Risultati anomali del clamp euglicemico al basale. (Velocità di infusione del glucosio (GINF) inferiore o uguale a 4,2 mg/kg/min.)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori (uso di prodotti del tabacco nel recente passato)
  • Anomalie cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, angina pectoris, encefalopatia ipertensiva, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiopatia valvolare, aritmia ventricolare, blocco AV, fibrillazione atriale o rivascolarizzazione cardiaca/angioplastica negli ultimi 12 mesi.
  • Sintomi o evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 40%.
  • Pressione sanguigna supina ≥ 160 mmHg sistolica o ≥110 mmHg diastolica.
  • Anomalie dell'ecocardiogramma (ECG) clinicamente significative, inclusa una storia di sindrome dell'intervallo QT prolungato.
  • Disfunzione autonomica significativa.
  • Malattia broncospastica grave (inclusa asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata).
  • Allergia ai farmaci clinicamente significativa, allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa).
  • Donne incinte o che allattano. Donne in pre-menopausa che non praticano un metodo contraccettivo non ormonale.
  • Gli afroamericani non saranno idonei per questo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliskiren 300 mg
I partecipanti idonei hanno ricevuto Aliskiren orale 300 mg + Placebo Amlodipina una volta al giorno per 12 settimane. Il farmaco in studio è stato assunto con 200 ml di acqua al mattino. La colazione è stata consumata 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio. Il farmaco in studio è stato ingerito intero e non masticato.
Droga: Aliskiren
Aliskiren 300 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo Amlodipina
Placebo Amlodipina assunto per via orale una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina 5 mg
I partecipanti idonei hanno ricevuto Amlodipina orale 5 mg + Placebo Aliskiren una volta al giorno per 12 settimane. Il farmaco in studio è stato assunto con 200 ml di acqua al mattino. La colazione è stata consumata 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio. Il farmaco in studio è stato ingerito intero e non masticato.
Droga: Amlodipina
Capsula di amlodipina da 5 mg assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo Aliskiren
Placebo Aliskiren assunto per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della funzione endoteliale misurata dal flusso sanguigno miocardico (MBF) rispetto al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
L'MBF viene misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) prima a riposo, quindi 45 minuti dopo, durante il test del pressore a freddo (CPT). Il paziente viene inserito nello scanner PET e iniettato con ammoniaca N-13 come tracciante. Le immagini PET vengono prese per valutare il flusso sanguigno miocardico a riposo. Dopo 40 minuti, il paziente immerge una mano in acqua ghiacciata e vengono acquisite immagini PET per valutare il flusso sanguigno miocardico all'attivazione simpatica. La variazione rispetto ai dati di riferimento viene analizzata mediante un modello di analisi della varianza (ANOVA) che include il trattamento e la settimana come fattori fissi e il soggetto (annidato nel trattamento) come fattore casuale.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della sensibilità all'insulina misurata dalla velocità di infusione del glucosio (ultimi 30 minuti) rispetto al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La sensibilità all'insulina viene misurata mediante la procedura del morsetto euglicemico iperglicemico in cui un paziente supino ha 2 linee IV inserite per il campionamento del sangue. L'insulina umana regolare (60 mU/m^2 di superficie/min) viene infusa per 120 minuti. Il destrosio (20% p/v) viene infuso per mantenere la glicemia a < 100 mg/dL e viene aggiustato in base ai livelli di glucosio plasmatico ottenuti ogni 5 minuti. Il sangue per il glucosio e l'insulina viene prelevato a intervalli di tempo specificati. La variazione rispetto ai dati di base viene analizzata mediante l'analisi del modello di varianza che include il trattamento e la settimana come fattori fissi e il soggetto (nidificato nel trattamento) come fattore casuale.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione media della concentrazione di insulina misurata durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) rispetto al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La concentrazione di insulina è determinata dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) che inizia dopo un digiuno notturno di 10 ore. I campioni di sangue vengono prelevati al basale e dopo una dose orale di 75 grammi di glucosio. Ulteriori campioni di sangue vengono prelevati per misurare i livelli di glucosio e insulina a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio. Le variazioni rispetto ai valori di assunzione pre-glucosio vengono analizzate mediante un modello di analisi della varianza (ANOVA) che include i tempi di trattamento, visita e post-dose (30, 60, 120 e 180 minuti) come fattori fissi e soggetto (annidato nel trattamento) come fattore fattore casuale.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale del marcatore infiammatorio (peptide C) misurata durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) rispetto al basale e dopo 12 settimane di trattamento [Intervallo di tempo: al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Il livello del peptide C è determinato dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) che inizia dopo un digiuno notturno di 10 ore. I campioni di sangue vengono prelevati al basale e dopo una dose orale di 75 grammi di glucosio. Ulteriori campioni di sangue vengono prelevati per misurare i livelli di glucosio e insulina a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio. Le variazioni rispetto ai valori di assunzione pre-glucosio vengono analizzate mediante un modello di analisi della varianza (ANOVA) che include i tempi di trattamento, visita e post-dose (30, 60, 120 e 180 minuti) come fattori fissi e soggetto (annidato nel trattamento) come fattore fattore casuale.
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione media della compliance arteriosa misurata dall'analisi dell'onda del polso dal basale e dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
La conformità arteriosa è determinata dall'analisi dell'onda del polso misurata da un rilevatore posizionato sull'arteria carotide durante l'esecuzione simultanea di ECG e tonometria. La procedura viene ripetuta per l'arteria femorale. I dati dell'onda del polso vengono calcolati dividendo la distanza tra 2 arterie per la differenza tra il ritardo di salita dell'onda del polso distale e dell'onda R del complesso QRS e il ritardo di salita dell'onda del polso prossimale al complesso QRS. L'analisi dei dati ha utilizzato un modello di analisi della varianza (ANOVA) che include il trattamento e la settimana come fattori fissi e il soggetto (nidificato nel trattamento) come fattore casuale.
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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