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Vergleich von Aliskiren und Amlodipin auf Insulinresistenz und endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck und metabolischem Syndrom

22. September 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit randomisiertem Paralleldesign zur Untersuchung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit 300 mg Aliskiren vs. 5 mg Amlodipin auf Insulinresistenz und endotheliale Dysfunktion bei Bluthochdruckpatienten mit metabolischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkungen von Aliskiren auf die Insulinresistenz (IR) und endotheliale Dysfunktion (ED) bei Patienten mit Bluthochdruck und metabolischem Syndrom zu bestimmen. Die Wirksamkeit von Aliskiren wurde mit der von Amlodipin verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 80 mmHg und/oder systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 130 beim Screening.
  • Metabolisches Syndrom gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel (ATP) III.

  • Hypertonie (oben definiert) und beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) plus eines oder mehrere der verbleibenden 3 Kriterien, um die Zulassung zur Studie zu erfüllen. IGT und IFG werden gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) klassifiziert:

    • IFG: Nüchtern-Plasmaglukose von 100 mg/dl (5,6 mmol/l) bis 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • IGT: Zwei-Stunden-Plasmaglukose von 140 mg/dl (7,8 mmol/l) bis 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  • Abnormale Ergebnisse der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu Studienbeginn. (Myokardblutfluss (MBF) von weniger als oder gleich 35 %.)
  • Abnormale euglykämische Clamp-Ergebnisse zu Studienbeginn. (Glucose-Infusionsrate (GINF) von weniger als oder gleich 4,2 mg/kg/min.)
  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 40.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in der jüngeren Vergangenheit)
  • Kardiovaskuläre Anomalien einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, hypertensive Enzephalopathie, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzklappenerkrankung, ventrikuläre Arrhythmie, AV-Block, Vorhofflimmern oder kardiale Revaskularisation/Angioplastie in den letzten 12 Monaten.
  • Symptome oder klinische Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %.
  • Blutdruck in Rückenlage ≥ 160 mmHg systolisch oder ≥ 110 mmHg diastolisch.
  • Klinisch signifikante Anomalien im Echokardiogramm (EKG), einschließlich eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms in der Anamnese.
  • Signifikante autonome Dysfunktion.
  • Schwere bronchospastische Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt).
  • Klinisch signifikante Arzneimittelallergie, atopische Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis).
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen vor der Menopause, die keine nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Afroamerikaner sind für diese Studie nicht geeignet.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aliskiren 300 mg
Geeignete Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich orales Aliskiren 300 mg + Placebo Amlodipin. Die Studienmedikation wurde morgens mit 200 ml Wasser eingenommen. Das Frühstück wurde 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation eingenommen. Die Studienmedikation wurde im Ganzen geschluckt und nicht gekaut.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo Amlodipin
Placebo Amlodipin einmal täglich oral eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
Geeignete Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich orales Amlodipin 5 mg + Placebo Aliskiren. Die Studienmedikation wurde morgens mit 200 ml Wasser eingenommen. Das Frühstück wurde 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation eingenommen. Die Studienmedikation wurde im Ganzen geschluckt und nicht gekaut.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo Aliskiren
Placebo Aliskiren einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Endothelfunktion, gemessen anhand des myokardialen Blutflusses (MBF) von der Grundlinie und nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
MBF wird durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zunächst in Ruhe und dann 45 Minuten später während des Kaltpressortests (CPT) gemessen. Der Patient wird in den PET-Scanner gelegt und mit N-13-Ammoniak als Tracer injiziert. PET-Bilder werden gemacht, um den myokardialen Blutfluss in Ruhe zu beurteilen. Nach 40 Minuten taucht der Patient eine Hand in Eiswasser und es werden PET-Bilder aufgenommen, um den myokardialen Blutfluss bei sympathischer Aktivierung zu beurteilen. Die Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten wird durch ein Varianzanalysemodell (ANOVA) analysiert, das Behandlung und Woche als feste Faktoren und Subjekt (in Behandlung eingebettet) als Zufallsfaktor umfasst.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Insulinsensitivität, gemessen anhand der Glukose-Infusionsrate (letzte 30 Minuten) von der Grundlinie und nach 12 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Die Insulinsensitivität wird durch das hyperglykämische euglykämische Clamp-Verfahren gemessen, bei dem einem Patienten in Rückenlage 2 IV-Leitungen zur Blutentnahme eingeführt werden. Normales Humaninsulin (60 mU/m^2 Oberfläche/min) wird 120 Minuten lang infundiert. Dextrose (20 % w/v) wird infundiert, um die Glykämie bei < 100 mg/dl zu halten, und wird basierend auf den alle 5 Minuten gemessenen Plasmaglukosespiegeln angepasst. Blut für Glukose und Insulin wird in festgelegten Zeitintervallen entnommen. Die Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten wird durch Analyse des Varianzmodells analysiert, einschließlich Behandlung und Woche als feste Faktoren und Subjekt (verschachtelt in Behandlung) als Zufallsfaktor.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung der Insulinkonzentration, gemessen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) von der Grundlinie und nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Die Insulinkonzentration wird durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bestimmt, der nach 10-stündigem Fasten über Nacht beginnt. Blutproben werden zu Beginn und nach einer oralen 75-Gramm-Dosis Glucose entnommen. Zusätzliche Blutproben werden entnommen, um Glukose- und Insulinspiegel 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Glukoseaufnahme zu messen. Änderungen gegenüber den Werten vor der Glukoseaufnahme werden durch ein Modell einer Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, das Behandlungs-, Besuchs- und Post-Dosis-Zeitpunkte (30, 60, 120 und 180 Minuten) als feste Faktoren und Subjekt (verschachtelt in Behandlung) als a umfasst Zufallsfaktor.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung des Entzündungsmarkers (C-Peptid) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung [Zeitrahmen: Zu Beginn und nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Der C-Peptid-Spiegel wird durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bestimmt, der nach 10-stündigem Fasten über Nacht beginnt. Blutproben werden zu Beginn und nach einer oralen 75-Gramm-Dosis Glucose entnommen. Zusätzliche Blutproben werden entnommen, um Glukose- und Insulinspiegel 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Glukoseaufnahme zu messen. Änderungen gegenüber den Werten vor der Glukoseaufnahme werden durch ein Modell einer Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, das Behandlungs-, Besuchs- und Post-Dosis-Zeitpunkte (30, 60, 120 und 180 Minuten) als feste Faktoren und Subjekt (verschachtelt in Behandlung) als a umfasst Zufallsfaktor.
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Mittlere Änderung der arteriellen Compliance, gemessen durch Pulswellenanalyse von der Grundlinie und nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Die arterielle Compliance wird durch Pulswellenanalyse bestimmt, die von einem an der Halsschlagader platzierten Detektor gemessen wird, während gleichzeitig EKG und Tonometrie aufgenommen werden. Das Verfahren wird für die Femoralarterie wiederholt. Pulswellendaten werden berechnet, indem der Abstand zwischen 2 Arterien durch die Differenz zwischen der Anstiegsverzögerung der distalen Pulswelle und der R-Zacke des QRS-Komplexes und der Anstiegsverzögerung der proximalen Pulswelle zum QRS-Komplex dividiert wird. Die Datenanalyse verwendete ein Modell der Varianzanalyse (ANOVA), das Behandlung und Woche als feste Faktoren und Subjekt (verschachtelt in Behandlung) als Zufallsfaktor umfasste.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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