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Comparação de Alisquireno e Amlodipina na Resistência à Insulina e Disfunção Endotelial em Pacientes com Hipertensão e Síndrome Metabólica

22 de setembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de design paralelo para estudar os efeitos de 12 semanas de tratamento com 300 mg de alisquireno versus 5 mg de amlodipina na resistência à insulina e disfunção endotelial em pacientes hipertensos com síndrome metabólica

O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos de Alisquireno na resistência à insulina (IR) e disfunção endotelial (DE) em pacientes com hipertensão arterial e síndrome metabólica. A eficácia de Alisquireno foi comparada à Amlodipina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos de 18 a 55 anos, inclusive.
  • Pressão arterial diastólica sentado ≥80 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica sentado ≥ 130 na triagem.
  • Síndrome Metabólica conforme definido pelos critérios do Painel de Tratamento de Adultos (ATP) III.

  • Hipertensão (definida acima) e tolerância à glicose prejudicada (IGT) ou glicose em jejum prejudicada (IFG) mais um ou mais dos 3 critérios restantes para satisfazer a entrada no estudo. IGT e IFG serão classificados de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA):

    • IFG: Glicose plasmática em jejum de 100 mg/dl (5,6 mmol/l) a 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • IGT: glicose plasmática de duas horas de 140 mg/dl (7,8 mmol/l) a 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  • Resultados anormais da tomografia por emissão de pósitrons (PET) na linha de base. (Fluxo Sanguíneo Miocárdico (FMB) inferior ou igual a 35%.)
  • Resultados de clamp euglicêmico anormais na linha de base. (Taxa de infusão de glicose (GINF) menor ou igual a 4,2 mg/kg/min.)
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 40.

Critério de exclusão:

  • Fumantes (uso de produtos de tabaco no passado recente)
  • Anormalidades cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença cardíaca valvular, arritmia ventricular, bloqueio AV, fibrilação atrial ou revascularização/angioplastia cardíaca nos últimos 12 meses.
  • Sintomas ou evidências clínicas de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 40%.
  • Supina Pressão arterial ≥ 160 mmHg sistólica ou ≥110 mmHg diastólica.
  • Anormalidades ecocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, incluindo história de síndrome do intervalo QT prolongado.
  • Disfunção autonômica significativa.
  • Doença broncoespástica grave (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, tratada ou não).
  • Alergia medicamentosa clinicamente significativa, alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa).
  • Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres na pré-menopausa que não estão praticando um método não hormonal de controle de natalidade.
  • Afro-americanos não serão elegíveis para este estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alisquireno 300 mg
Os participantes elegíveis receberam 300 mg de Alisquireno oral + Amlodipina Placebo uma vez ao dia durante 12 semanas. A medicação do estudo foi tomada com 200 mL de água pela manhã. O café da manhã foi ingerido 1 hora após tomar a medicação do estudo. A medicação do estudo foi engolida inteira e não mastigada.
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno 300 mg comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo Amlodipina
Placebo Amlodipina por via oral uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina 5 mg
Os participantes elegíveis receberam amlodipina oral 5 mg + placebo aliscireno uma vez por dia durante 12 semanas. A medicação do estudo foi tomada com 200 mL de água pela manhã. O café da manhã foi ingerido 1 hora após tomar a medicação do estudo. A medicação do estudo foi engolida inteira e não mastigada.
Medicamento: Amlodipina
Cápsula de amlodipina 5 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo Alisquireno
Placebo Alisquireno tomado por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na função endotelial medida pelo fluxo sanguíneo do miocárdio (FMB) desde o início e após 12 semanas de tratamento
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
O MBF é medido por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) primeiro em repouso, depois 45 minutos depois, durante o teste de pressor a frio (CPT). O paciente é colocado no scanner PET e injetado com amônia N-13 como marcador. As imagens de PET são feitas para avaliar o fluxo sanguíneo do miocárdio em repouso. Após 40 minutos, o paciente mergulha uma das mãos em água gelada e as imagens de PET são feitas para avaliar o fluxo sanguíneo do miocárdio na ativação simpática. A mudança dos dados da linha de base é analisada por um modelo de análise de variância (ANOVA), incluindo tratamento e semana como fatores fixos e sujeito (aninhado no tratamento) como um fator aleatório.
No início e após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na sensibilidade à insulina conforme medida pela taxa de infusão de glicose (últimos 30 minutos) a partir da linha de base e após 12 semanas de tratamento.
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
A sensibilidade à insulina é medida pelo procedimento de braçadeira euglicêmica hiperglicêmica, onde um paciente em decúbito dorsal tem 2 linhas IV inseridas para amostragem de sangue. Insulina humana regular (área de superfície de 60mU/m^2/min) é infundida por 120 minutos. A dextrose (20% p/v) é infundida para manter a glicemia < 100 mg/dL e é ajustada com base nos níveis de glicose plasmática obtidos a cada 5 minutos. O sangue para glicose e insulina é coletado em intervalos de tempo especificados. A mudança dos dados da linha de base é analisada pela análise do modelo de variância, incluindo tratamento e semana como fatores fixos e sujeito (aninhado no tratamento) como um fator aleatório.
No início e após 12 semanas de tratamento
Alteração média na concentração de insulina medida durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) desde o início e após 12 semanas de tratamento
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
A concentração de insulina é determinada pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT), que começa após um jejum noturno de 10 horas. Amostras de sangue são colhidas na linha de base e após uma dose oral de 75 gramas de glicose. Amostras adicionais de sangue são coletadas para medir os níveis de glicose e insulina em 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose. As alterações dos valores de ingestão pré-glicose são analisadas por um modelo de análise de variância (ANOVA), incluindo tratamento, visita e pontos de tempo pós-dose (30, 60, 120 e 180 minutos) como fatores fixos e sujeito (aninhado no tratamento) como um fator aleatório.
No início e após 12 semanas de tratamento
Alteração média desde a linha de base no marcador inflamatório (peptídeo C) conforme medido durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) desde a linha de base e após 12 semanas de tratamento [Intervalo de tempo: na linha de base e após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
O nível de peptídeo C é determinado pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT), que começa após um jejum noturno de 10 horas. Amostras de sangue são colhidas na linha de base e após uma dose oral de 75 gramas de glicose. Amostras adicionais de sangue são coletadas para medir os níveis de glicose e insulina em 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose. As alterações dos valores de ingestão pré-glicose são analisadas por um modelo de análise de variância (ANOVA), incluindo tratamento, visita e pontos de tempo pós-dose (30, 60, 120 e 180 minutos) como fatores fixos e sujeito (aninhado no tratamento) como um fator aleatório.
Linha de base e após 12 semanas de tratamento
Mudança média na complacência arterial medida pela análise de onda de pulso desde a linha de base e após 12 semanas de tratamento
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
A Complacência Arterial é determinada pela Análise de Onda de Pulso medida por um detector colocado na artéria carótida durante a realização de ECG e tonometria ao mesmo tempo. O procedimento é repetido para a artéria femoral. Os dados da onda de pulso são calculados dividindo a distância entre 2 artérias pela diferença entre o atraso de subida da onda de pulso distal e a onda R do complexo QRS e o atraso de subida da onda de pulso proximal ao complexo QRS. A análise de dados usou um modelo de análise de variância (ANOVA) incluindo tratamento e semana como fatores fixos e sujeito (aninhado no tratamento) como fator aleatório.
No início e após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100A2239

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