Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Aliskiren och Amlodipin på insulinresistens och endoteldysfunktion hos patienter med hypertoni och metabolt syndrom

22 september 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad parallelldesignförsök för att studera effekterna av 12 veckors behandling med 300 mg Aliskiren vs. 5 mg amlodipin på insulinresistens och endoteldysfunktion hos hypertensiva patienter med metabolt syndrom

Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av Aliskiren på insulinresistens (IR) och endoteldysfunktion (ED) hos patienter med högt blodtryck och metabolt syndrom. Effekten av Aliskiren jämfördes med Amlodipin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18 till 55 år, inklusive.
  • Sittande diastoliskt blodtryck ≥80 mm Hg och/eller sittande systoliskt blodtryck ≥ 130 vid screening.
  • Metaboliskt syndrom enligt definitionen av Adult Treatment Panel (ATP) III kriterier.

  • Hypertoni (definierad ovan) och nedsatt glukostolerans (IGT) eller nedsatt fasteglukos (IFG) plus ett eller flera av de återstående 3 kriterierna för att tillgodose inträde i studien. IGT och IFG kommer att klassificeras enligt American Diabetes Association (ADA) riktlinjer:

    • IFG: Fasteplasmaglukos på 100 mg/dl (5,6 mmol/l) till 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • IGT: Två timmars plasmaglukos på 140 mg/dl (7,8 mmol/l) till 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  • Onormala Positron Emission Tomografi (PET) resultat vid baslinjen. (Myokardiellt blodflöde (MBF) på mindre än eller lika med 35 %).)
  • Onormal euglykemisk klämma resultat vid baslinjen. (Glukosinfusionshastighet (GINF) är mindre än eller lika med 4,2 mg/kg/min.)
  • Body mass index (BMI) under 40.

Exklusions kriterier:

  • Rökare (användning av tobaksprodukter på senare tid)
  • Kardiovaskulära abnormiteter inklusive hjärtinfarkt, angina pectoris, hypertensiv encefalopati, stroke, övergående ischemisk attack, valvulär hjärtsjukdom, ventrikulär arytmi, A-V-blockad, förmaksflimmer eller hjärtrevaskularisering/angioplastik under de senaste 12 månaderna.
  • Symtom eller kliniska tecken på kongestiv hjärtsvikt eller känd vänsterkammarejektion < 40 %.
  • Liggande Blodtryck ≥ 160 mmHg systoliskt eller ≥ 110 mmHg diastoliskt.
  • Kliniskt signifikanta ekokardiogram (EKG) avvikelser, inklusive historia av ett förlängt QT-intervallsyndrom.
  • Betydande autonom dysfunktion.
  • Allvarlig bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad).
  • Kliniskt signifikant läkemedelsallergi, atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit).
  • Gravida eller ammande kvinnor. Premenopausala kvinnor som inte utövar en icke-hormonell preventivmetod.
  • Afroamerikaner kommer inte att vara berättigade till denna studie.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aliskiren 300 mg
Kvalificerade deltagare fick oral Aliskiren 300 mg + placebo amlodipin en gång dagligen i 12 veckor. Studiemedicin togs med 200 ml vatten på morgonen. Frukost åts 1 timme efter att ha tagit studiemedicin. Studiemedicinen sväljdes hela och tuggades inte.
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tabletter tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo Amlodipin
Placebo Amlodipin tas oralt en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
Kvalificerade deltagare fick oralt Amlodipin 5 mg + Placebo Aliskiren en gång dagligen i 12 veckor. Studiemedicin togs med 200 ml vatten på morgonen. Frukost åts 1 timme efter att ha tagit studiemedicin. Studiemedicinen sväljdes hela och tuggades inte.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg kapsel tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo Aliskiren
Placebo Aliskiren tas oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i endotelfunktionen mätt med myokardiellt blodflöde (MBF) från baslinjen och efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
MBF mäts med Positron Emission Tomography (PET) först i vila, sedan 45 minuter senare, under kallpressortestning (CPT). Patienten placeras i PET-skannern och injiceras med N-13 ammoniak som spårämne. PET-bilder tas för att bedöma myokardblodflödet i vila. Efter 40 minuter doppar patienten en hand i isvatten och PET-bilder tas för att bedöma myokardblodflödet vid sympatisk aktivering. Förändring från baslinjedata analyseras med en variansanalysmodell (ANOVA) inklusive behandling och vecka som fasta faktorer och patient (kapslade i behandling) som en slumpmässig faktor.
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i insulinkänslighet mätt med glukosinfusionshastighet (senaste 30 minuterna) från baslinjen och efter 12 veckors behandling.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Insulinkänsligheten mäts med den hyperglykemiska euglykemiska klämproceduren där en liggande patient har 2 IV-linjer införda för att ta blodprov. Vanligt humaninsulin (60mU/m^2 ytarea/min) infunderas i 120 minuter. Dextros (20 % w/v) infunderas för att bibehålla glykemi vid < 100 mg/dL och justeras baserat på plasmaglukosnivåer som erhålls var 5:e minut. Blod för glukos och insulin tas med bestämda tidsintervall. Förändring från baslinjedata analyseras genom analys av variansmodell inklusive behandling och vecka som fasta faktorer, och patient (kapslade i behandling) som en slumpmässig faktor.
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Genomsnittlig förändring i insulinkoncentration mätt under oralt glukostoleranstest (OGTT) från baslinjen och efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Insulinkoncentrationen bestäms av det orala glukostoleranstestet (OGTT) som börjar efter 10 timmars fasta över natten. Blodprover tas vid baslinjen och efter en oral dos på 75 gram glukos. Ytterligare blodprover tas för att mäta glukos- och insulinnivåerna 30, 60, 120 och 180 minuter efter glukosintag. Förändringar från värden före glukosintag analyseras med en variansanalysmodell (ANOVA) inklusive behandling, besök och tidpunkter efter dosering (30, 60, 120 och 180 minuter) som fasta faktorer och patient (kapslade i behandling) som en slumpmässig faktor.
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i inflammatorisk markör (C-peptid) mätt under oralt glukostoleranstest (OGTT) från baslinjen och efter 12 veckors behandling [Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
C-peptidnivån bestäms av Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) som börjar efter 10 timmars fasta över natten. Blodprover tas vid baslinjen och efter en oral dos på 75 gram glukos. Ytterligare blodprover tas för att mäta glukos- och insulinnivåerna 30, 60, 120 och 180 minuter efter glukosintag. Förändringar från värden före glukosintag analyseras med en variansanalysmodell (ANOVA) inklusive behandling, besök och tidpunkter efter dosering (30, 60, 120 och 180 minuter) som fasta faktorer och patient (kapslade i behandling) som en slumpmässig faktor.
Baslinje och efter 12 veckors behandling
Genomsnittlig förändring i arteriell efterlevnad mätt med pulsvågsanalys från baslinjen och efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Arteriell överensstämmelse bestäms av pulsvågsanalys mätt med en detektor placerad vid halspulsådern samtidigt som EKG och tonometri tas. Proceduren upprepas för lårbensartären. Pulsvågdata beräknas genom att dividera avståndet mellan 2 artärer med skillnaden mellan stigfördröjningen för den distala pulsvågen och R-vågen för QRS-komplexet och stigfördröjningen av den proximala pulsvågen till QRS-komplexet. Dataanalys använde en variansanalysmodell (ANOVA) inklusive behandling och vecka som fasta faktorer och patient (kapslade i behandling) som en slumpmässig faktor.
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPP100A2239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera