Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aliskirenu i amlodypiny na insulinooporność i dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym

22 września 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie równoległe mające na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowego leczenia aliskirenem w dawce 300 mg w porównaniu z amlodypiną w dawce 5 mg na insulinooporność i dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym

Celem tego badania było określenie wpływu aliskirenu na insulinooporność (IR) i dysfunkcję śródbłonka (ED) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym. Skuteczność aliskirenu porównano z amlodypiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥80 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 130 podczas badania przesiewowego.
  • Zespół metaboliczny zgodnie z kryteriami III Panelu Leczenia Dorosłych (ATP).

  • Nadciśnienie (zdefiniowane powyżej) i nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) plus jedno lub więcej z pozostałych 3 kryteriów kwalifikujących do badania. IGT i IFG zostaną sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA):

    • IFG: stężenie glukozy w osoczu na czczo od 100 mg/dl (5,6 mmol/l) do 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • IGT: stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach od 140 mg/dl (7,8 mmol/l) do 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  • Nieprawidłowe wyniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na początku badania. (Przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) mniejszy lub równy 35%.)
  • Nieprawidłowe wyniki klamry euglikemicznej na początku badania. (Szybkość infuzji glukozy (GINF) mniejsza lub równa 4,2 mg/kg mc./min.)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w niedalekiej przeszłości)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, encefalopatia nadciśnieniowa, udar, przemijający atak niedokrwienny, wada zastawek serca, komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków lub rewaskularyzacja/angioplastyka serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Objawy lub objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%.
  • Leżenie na wznak Ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg skurczowe lub ≥110 mmHg rozkurczowe.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (EKG), w tym zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie.
  • Znaczna dysfunkcja autonomiczna.
  • Ciężka choroba skurczowa oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona).
  • Klinicznie istotna alergia na leki, alergia atopowa (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują niehormonalnej metody antykoncepcji.
  • Afroamerykanie nie kwalifikują się do tego badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren 300 mg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali doustnie Aliskiren 300 mg + placebo Amlodypina raz dziennie przez 12 tygodni. Badany lek przyjmowano rano z 200 ml wody. Śniadanie jedzono 1 godzinę po przyjęciu badanego leku. Badany lek połykano w całości, a nie żuto.
Lek: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tabletki przyjmowane doustnie raz na dobę
Lek: Placebo Amlodypina
Placebo Amlodypina przyjmowana doustnie raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodypina 5 mg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali doustnie 5 mg amlodypiny + placebo aliskiren raz dziennie przez 12 tygodni. Badany lek przyjmowano rano z 200 ml wody. Śniadanie jedzono 1 godzinę po przyjęciu badanego leku. Badany lek połykano w całości, a nie żuto.
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę
Lek: Placebo Aliskiren
Placebo Aliskiren przyjmowany doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcji śródbłonka mierzona za pomocą przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) od wartości początkowej i po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
MBF mierzy się za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) najpierw w spoczynku, a następnie 45 minut później, podczas testu zimnego ciśnienia (CPT). Pacjenta umieszcza się w skanerze PET i wstrzykuje amoniak N-13 jako znacznik. Obrazy PET są wykonywane w celu oceny spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym. Po 40 minutach pacjent zanurza jedną rękę w lodowatej wodzie i wykonuje obrazy PET w celu oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym przy aktywacji układu współczulnego. Zmiana w stosunku do danych początkowych jest analizowana za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA), w tym leczenia i tygodnia jako czynników stałych i osobnika (zagnieżdżonego w leczeniu) jako czynnika losowego.
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wrażliwości na insulinę mierzona na podstawie szybkości wlewu glukozy (ostatnie 30 minut) od wartości początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
Wrażliwość na insulinę mierzy się za pomocą procedury hiperglikemicznej klamry euglikemicznej, w której pacjent leżący na wznak ma wprowadzone 2 kroplówki do pobierania krwi. Zwykłą insulinę ludzką (60 mU/m^2 powierzchni/min) podaje się w infuzji przez 120 minut. Dekstrozę (20% wag./obj.) podaje się w infuzji w celu utrzymania glikemii na poziomie < 100 mg/dl i dostosowuje się w oparciu o poziomy glukozy w osoczu uzyskiwane co 5 minut. Krew na glukozę i insulinę pobierana jest w określonych odstępach czasu. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest analizowana za pomocą analizy modelu wariancji, w tym leczenia i tygodnia jako czynników stałych oraz podmiotu (zagnieżdżonego w leczeniu) jako czynnika losowego.
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
Średnia zmiana stężenia insuliny mierzona podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) od wartości początkowej i po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
Stężenie insuliny określa się za pomocą testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT), który rozpoczyna się po 10-godzinnym nocnym poście. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej i po doustnym podaniu 75 gramów glukozy. Dodatkowe próbki krwi są pobierane w celu pomiaru poziomu glukozy i insuliny po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia glukozy. Zmiany w stosunku do wartości spożycia glukozy przed spożyciem są analizowane za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA), w tym leczenia, wizyty i punktów czasowych po podaniu dawki (30, 60, 120 i 180 minut) jako stałych czynników i pacjenta (zagnieżdżonego w leczeniu) jako czynnik losowy.
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
Średnia zmiana markera stanu zapalnego (peptydu C) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) od wartości wyjściowych i po 12 tygodniach leczenia [Przedział czasowy: wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Poziom peptydu C jest określany za pomocą testu doustnej tolerancji glukozy (OGTT), który rozpoczyna się po 10-godzinnym nocnym poście. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej i po doustnym podaniu 75 gramów glukozy. Dodatkowe próbki krwi są pobierane w celu pomiaru poziomu glukozy i insuliny po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia glukozy. Zmiany w stosunku do wartości spożycia glukozy przed spożyciem są analizowane za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA), w tym leczenia, wizyty i punktów czasowych po podaniu dawki (30, 60, 120 i 180 minut) jako stałych czynników i pacjenta (zagnieżdżonego w leczeniu) jako czynnik losowy.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Średnia zmiana podatności tętniczej mierzona za pomocą analizy fali tętna od wartości początkowej i po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
Podatność tętnicza jest określana za pomocą analizy fali tętna mierzonej przez detektor umieszczony na tętnicy szyjnej podczas jednoczesnego wykonywania EKG i tonometrii. Procedurę powtarza się dla tętnicy udowej. Dane dotyczące fali tętna oblicza się, dzieląc odległość między dwiema tętnicami przez różnicę między opóźnieniem narastania dystalnej fali tętna i załamka R zespołu QRS oraz opóźnieniem narastania bliższej fali tętna do zespołu QRS. W analizie danych wykorzystano model analizy wariancji (ANOVA), w tym leczenie i tydzień jako czynniki stałe i podmiot (zagnieżdżony w leczeniu) jako czynnik losowy.
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj