Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Aliskiren og Amlodipin på insulinresistens og endothelial dysfunktion hos patienter med hypertension og metabolisk syndrom

22. september 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret paralleldesignforsøg til undersøgelse af virkningerne af 12 ugers behandling med 300 mg Aliskiren vs. 5 mg amlodipin på insulinresistens og endoteldysfunktion hos hypertensive patienter med metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af Aliskiren på insulinresistens (IR) og endoteldysfunktion (ED) hos patienter med højt blodtryk og metabolisk syndrom. Effekten af ​​Aliskiren blev sammenlignet med Amlodipin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Siddende diastolisk blodtryk ≥80 mm Hg og/eller siddende systolisk blodtryk ≥ 130 ved screening.
  • Metabolisk syndrom som defineret af Adult Treatment Panel (ATP) III kriterier.

  • Hypertension (defineret ovenfor) og svækket glukosetolerance (IGT) eller svækket fastende glukose (IFG) plus et eller flere ud af de resterende 3 kriterier for at tilfredsstille deltagelse i undersøgelsen. IGT og IFG vil blive klassificeret i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer:

    • IFG: Fastende plasmaglukose på 100 mg/dl (5,6 mmol/l) til 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • IGT: To-timers plasmaglucose på 140 mg/dl (7,8 mmol/l) til 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  • Unormal Positron Emission Tomografi (PET) resultater ved baseline. (Myokardieblodstrøm (MBF) på mindre end eller lig med 35 %).
  • Unormal euglykæmisk klemme resultater ved baseline. (Glucoseinfusionshastighed (GINF) på mindre end eller lig med 4,2 mg/kg/min.)
  • Body Mass Index (BMI) på mindre end 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere (brug af tobaksvarer i den seneste tid)
  • Kardiovaskulære abnormiteter, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, hypertensiv encefalopati, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerteklapsygdom, ventrikulær arytmi, A-V blokering, atrieflimren eller kardial revaskularisering/angioplastik inden for de seneste 12 måneder.
  • Symptomer eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %.
  • Rygliggende Blodtryk ≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 110 mmHg diastolisk.
  • Klinisk signifikante ekkokardiogram (EKG) abnormiteter, herunder historie med et forlænget QT-interval syndrom.
  • Betydelig autonom dysfunktion.
  • Alvorlig bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet).
  • Klinisk signifikant lægemiddelallergi, atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis).
  • Gravide eller ammende kvinder. Præmenopausale kvinder, der ikke praktiserer en ikke-hormonel præventionsmetode.
  • Afroamerikanere vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aliskiren 300 mg
Kvalificerede deltagere fik oral Aliskiren 300 mg + placebo amlodipin én gang dagligt i 12 uger. Undersøgelsesmedicin blev taget med 200 ml vand om morgenen. Morgenmad blev spist 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. Undersøgelsesmedicin blev slugt hel og ikke tygget.
Medicin: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo amlodipin
Placebo Amlodipin indtaget oralt én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin 5 mg
Kvalificerede deltagere fik oralt Amlodipin 5 mg + Placebo Aliskiren én gang dagligt i 12 uger. Undersøgelsesmedicin blev taget med 200 ml vand om morgenen. Morgenmad blev spist 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. Undersøgelsesmedicin blev slugt hel og ikke tygget.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo Aliskiren
Placebo Aliskiren tages oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i endotelfunktion målt ved myokardieblodstrøm (MBF) fra baseline og efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
MBF måles med Positron Emission Tomography (PET) først i hvile og derefter 45 minutter senere under koldtrykstest (CPT). Patienten placeres i PET-scanneren og injiceres med N-13 ammoniak som sporstof. PET-billeder tages for at vurdere myokardieblodstrømmen i hvile. Efter 40 minutter nedsænker patienten den ene hånd i isvand, og der tages PET-billeder for at vurdere myokardieblodgennemstrømningen ved sympatisk aktivering. Ændring fra baseline-data analyseres ved en variansanalysemodel (ANOVA) inklusive behandling og uge som faste faktorer og individ (indlejret i behandling) som en tilfældig faktor.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhed målt ved glukoseinfusionshastighed (sidste 30 minutter) fra baseline og efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Insulinfølsomhed måles ved den hyperglykæmiske euglykæmiske clamp-procedure, hvor en patient på liggende patient har indsat 2 IV-linjer til blodprøvetagning. Almindelig human insulin (60mU/m^2 overfladeareal/min) infunderes i 120 minutter. Dextrose (20 % w/v) infunderes for at opretholde glykæmi på < 100 mg/dL og justeres baseret på plasmaglucoseniveauer opnået hvert 5. minut. Blod for glukose og insulin tages med bestemte tidsintervaller. Ændring fra baseline-data analyseres ved analyse af variansmodel inklusive behandling og uge som faste faktorer og individ (indlejret i behandling) som en tilfældig faktor.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring i insulinkoncentration målt under oral glukosetolerancetest (OGTT) fra baseline og efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Insulinkoncentrationen bestemmes ved den orale glukosetolerancetest (OGTT), som begynder efter 10 timers faste natten over. Blodprøver tages ved baseline og efter en oral dosis på 75 gram glucose. Yderligere blodprøver tages for at måle glukose- og insulinniveauer 30, 60, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse. Ændringer fra præ-glukoseindtagsværdier analyseres ved en variansanalysemodel (ANOVA) inklusive behandlings-, besøgs- og post-dosis-tidspunkter (30, 60, 120 og 180 minutter) som faste faktorer og emne (indlejret i behandling) som en tilfældig faktor.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inflammatorisk markør (C-peptid) som målt under oral glukosetolerancetest (OGTT) fra baseline og efter 12 ugers behandling [Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
C-peptidniveauet bestemmes ved den orale glukosetolerancetest (OGTT), som begynder efter 10 timers faste natten over. Blodprøver tages ved baseline og efter en oral dosis på 75 gram glucose. Yderligere blodprøver tages for at måle glukose- og insulinniveauer 30, 60, 120 og 180 minutter efter glukoseindtagelse. Ændringer fra præ-glukoseindtagsværdier analyseres ved en variansanalysemodel (ANOVA) inklusive behandlings-, besøgs- og post-dosis-tidspunkter (30, 60, 120 og 180 minutter) som faste faktorer og emne (indlejret i behandling) som en tilfældig faktor.
Baseline og efter 12 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring i arteriel compliance målt ved pulsbølgeanalyse fra baseline og efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Arteriel overensstemmelse bestemmes ved pulsbølgeanalyse målt af en detektor placeret ved halspulsåren, mens der tages EKG og tonometri på samme tid. Proceduren gentages for lårbensarterien. Pulsbølgedata beregnes ved at dividere afstanden mellem 2 arterier med forskellen mellem stigningsforsinkelsen af ​​den distale pulsbølge og R-bølgen af ​​QRS-komplekset og stigningsforsinkelsen af ​​den proksimale pulsbølge til QRS-komplekset. Dataanalyse brugte en variansanalysemodel (ANOVA) inklusive behandling og uge som faste faktorer og emne (indlejret i behandling) som en tilfældig faktor.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2006

Først opslået (SKØN)

29. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner