SLE 임상, 혈청학 및 분자 연구의 치료에서 Faslodex의 효능
2009년 9월 18일 업데이트: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
전신성 홍반성 루푸스 치료에서 ICI 182,780(Faslodex)의 효능에 대한 제2상 연구: 임상, 혈청학적, 분자학적
SLE(전신성 홍반성 루푸스)는 주로 여성(남성 대비 9:1)에서 발생하는 자가면역 질환입니다.
이 질병은 유전적 요인과 환경적 요인에 의해 활성화되지만 여성의 성별이 가장 강력한 위험 요인입니다.
성 호르몬인 에스트로겐은 과거에 면역 반응을 강화시키는 것으로 입증되었습니다.
에스트로겐은 두 가지 특정 수용체 단백질에 대한 리간드 역할을 합니다.
우리가 이미 수행한 실험실 연구에서는 에스트로겐이 SLE 여성의 T 세포에서 이 두 리간드를 상당히 증가시키는 것으로 나타났지만 정상 여성의 T 세포에서는 그렇지 않았습니다.
이러한 에스트로겐 의존성 증가는 에스트로겐 수용체 길항제 ICI 182,780에 의해 차단됩니다.
이 연구의 목적은 ICI 182,780이 SLE가 있는 여성의 질병 진행 및/또는 활동을 변경하고 SLE가 있는 여성을 위한 새로운 치료법을 제공할 수 있는지 조사하는 것입니다.
이것은 우리가 수행한 이전 작업을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SLE가 있는 여성 20명을 대상으로 하는 이중 맹검 연구입니다.
모든 사람은 월경 주기가 규칙적인 폐경 전입니다.
환자는 SLE 분류에 대한 American Colleges of Rheumatology의 기준 중 최소 4개를 충족합니다.
질병 활성도는 SLEDAI 점수라고 하는 SLE 질병 활성 지수에 의해 결정됩니다.
환자는 질병을 조절하기 위해 약을 복용할 수 있지만 연구 시점에 피임약/패치 또는 호르몬 대체제를 복용할 수 있는 사람은 아무도 없습니다.
약국은 맹인을 통제하고 10명은 ICI 182,780(Faslodex)을, 10명은 위약을 받게 됩니다.
각 주사 전에 검사실을 뽑고 주사 1과 12에서 골밀도를 측정합니다. 주사는 여성의 주기에 따라 매월 실시됩니다.
15개월에 방문하여 SLEDAI를 평가하고 실험실을 그립니다.
각 vs는 임상 평가와 함께 SLEDAI를 수행합니다.
주사는 250mg/5cc이며 각 주기의 4-10일에 IM을 통해 각각 2.5cc씩 2회 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 4330 Wornall suite 40
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- SLE가 있는 폐경 전 여성
- 생명을 위협하는 징후 없이
- 어떤 종류의 호르몬에도 영향을 받지 않는 규칙적인 월경 주기
제외 기준:
다음 중 하나:
- 12보다 큰 SLEDAI 증가
- 생명을 위협하는 증상이 나타나면
- 월경이 멈춘 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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향상된 SLEDAI
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개선된 질병 실험실 매개변수
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처음부터 끝까지 에스트로겐 수용체 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)
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