Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические, серологические и молекулярные исследования эффективности фаслодекса при лечении СКВ

18 сентября 2009 г. обновлено: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Исследование фазы II эффективности ICI 182 780 (Фаслодекс) при лечении системной красной волчанки: клиническое, серологическое, молекулярное

СКВ (системная красная волчанка) представляет собой аутоиммунное заболевание, которое в основном встречается у женщин (9:1 по сравнению с мужчинами). Заболевание активируется генетическими факторами и факторами окружающей среды, однако женский пол является самым сильным фактором риска. В прошлом было доказано, что половой гормон эстроген является усилителем иммунного ответа. Эстроген служит лигандом для двух специфических рецепторных белков. Лабораторные исследования, которые мы уже провели, показали, что эстроген значительно увеличивает эти два лиганда в Т-клетках самок с СКВ, но не в Т-клетках здоровых женщин. Это эстроген-зависимое увеличение блокируется антагонистом рецептора эстрогена ICI 182,780. Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли ICI 182,780 на прогрессирование заболевания и/или активность у женщин с СКВ и может ли обеспечить новое лечение для женщин с СКВ. Это основано на предыдущей работе, которую мы сделали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование с участием (цель) 20 женщин с СКВ. Все будут пременопаузальными с регулярными менструальными циклами. Пациенты будут соответствовать как минимум четырем критериям Американской коллегии ревматологов для классификации СКВ. Активность заболевания будет определяться индексом активности заболевания СКВ, называемым баллами SLEDAI. Пациенты могут принимать лекарства для контроля своего заболевания, но никто не сможет принимать противозачаточные таблетки/пластыри или заместительную гормональную терапию во время исследования. Аптека будет контролировать слепых, 10 из них получат ICI 182 780 (Фаслодекс), а 10 получат плацебо. Лаборатория будет взята перед каждой инъекцией, и плотность кости будет сделана на инъекциях 1 и 12, инъекции будут ежемесячными, в зависимости от цикла самки. Через 15 месяцев будет проведен визит для оценки SLEDAI, а также лаборатории рисования. Каждый vs будет иметь SLEDAI с клинической оценкой. Инъекция составляет 250 мг/5 см3, которая делится на 2 инъекции по 2,5 см3 каждая, внутримышечно, на 4-10 день каждого цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с СКВ
  • Без угрожающих жизни проявлений
  • При регулярных менструальных циклах без приема каких-либо гормонов

Критерий исключения:

Для любого из следующего:

  • Увеличение SLEDAI более 12
  • При возникновении угрожающих жизни проявлений
  • Если менструация прекратилась

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Улучшенный SLEDAI
Улучшенные параметры лаборатории болезней
Измерение рецепторов эстрогена от начала до конца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться