Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Faslodexu v léčbě SLE klinických, sérologických a molekulárních studiích

18. září 2009 aktualizováno: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Fáze II studie účinnosti ICI 182 780 (Faslodex) v léčbě systémového lupus erythematodes: klinické, sérologické, molekulární

SLE (systémový lupus erythematodes) je autoimunitní onemocnění, které se primárně vyskytuje u žen (9:1 ve srovnání s muži). Onemocnění je aktivováno genetickými a environmentálními faktory, přesto je ženské pohlaví nejsilnějším rizikovým faktorem. V minulosti bylo prokázáno, že pohlavní hormon estrogen posiluje imunitní odpověď. Estrogen slouží jako ligand pro dva specifické receptorové proteiny. Laboratorní studie, které jsme již provedli, ukázaly, že estrogen významně zvyšuje tyto dva ligandy v T buňkách u žen se SLE, ale ne v T buňkách normálních žen. Tato estrogen-dependentní zvýšení jsou blokována antagonistou estrogenového receptoru ICI 182,780. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda ICI 182 780 mění progresi onemocnění a/nebo aktivitu u žen se SLE a může poskytnout novou léčbu pro ženy se SLE. To je založeno na předchozí práci, kterou jsme udělali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie zahrnující (cíl) 20 žen se SLE. Všechny budou premenopauzální s pravidelnými menstruačními cykly. Pacienti budou splňovat alespoň čtyři kritéria American Colleges of Rheumatology pro klasifikaci SLE. Aktivita onemocnění bude určena indexem aktivity onemocnění SLE nazývaným SLEDAI skóre. Pacienti mohou užívat léky ke kontrole své nemoci, ale nikdo nebude moci v době studie užívat antikoncepční pilulky/náplasti nebo hormonální substituci. Lékárna bude mít pod kontrolou nevidomé a 10 dostane ICI 182 780 (Faslodex) a 10 placebo. Před každou injekcí bude odebrána laboratoř au injekce 1 a 12 bude provedena kostní hustota, injekce se budou podávat měsíčně v závislosti na cyklu ženy. Návštěva se uskuteční v 15. měsíci za účelem vyhodnocení SLEDAI a také kreslící laboratoře. Každá vs bude mít SLEDAI provedenou s klinickým hodnocením. Injekce je 250 mg/5 ccm, která je rozdělena do 2 injekcí po 2,5 ccm, podaných intramuskulárně, v den 4-10 každého cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • 4330 Wornall suite 40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy se SLE
  • Bez život ohrožujících projevů
  • S pravidelnými menstruačními cykly ne na hormony jakéhokoli druhu

Kritéria vyloučení:

Pro kteroukoli z následujících možností:

  • Zvýšení SLEDAI větší než 12
  • Pokud se objeví život ohrožující projevy
  • Pokud menstruace ustane

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vylepšený SLEDAI
Vylepšené parametry Disease Lab
Měření estrogenových receptorů od začátku do konce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICI 182 780 (Faslodex)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit