Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faslodexin teho SLE:n hoidossa kliinisissä, serologisissa ja molekyylitutkimuksissa

perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Vaiheen II tutkimus ICI 182 780:n (Faslodex) tehokkuudesta systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa: kliininen, serologinen, molekulaarinen

SLE (Systemic Lupus Erythematosus) on autoimmuunisairaus, jota esiintyy pääasiassa naisilla (9:1 verrattuna miehiin). Taudin aktivoivat geneettiset ja ympäristötekijät, mutta naissukupuoli on kuitenkin vahvin riskitekijä. Sukupuolihormonin estrogeenin on aiemmin osoitettu tehostavan immuunivastetta. Estrogeeni toimii ligandina kahdelle spesifiselle reseptoriproteiinille. Laboratoriotutkimukset, jotka olemme jo tehneet, ovat osoittaneet, että estrogeeni lisää merkittävästi näiden kahden ligandin määrää SLE-naaraiden T-soluissa, mutta ei normaalien naisten T-soluissa. Estrogeenireseptorin antagonisti ICI 182 780 estää nämä estrogeeniriippuvaiset nousut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako ICI 182 780 sairauden etenemistä ja/tai aktiivisuutta SLE:tä sairastavilla naisilla ja voiko se tarjota uuden hoidon SLE:tä sairastaville naisille. Tämä perustuu aikaisempaan tekemiimme töihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus, johon osallistui (tavoite) 20 naista, joilla on SLE. Kaikki ovat premenopausaalisia ja kuukautiskierrot ovat säännölliset. Potilaat täyttävät vähintään neljä American Colleges of Rheumatologyn SLE:n luokittelukriteeriä. Taudin aktiivisuus määritetään SLE-taudin aktiivisuusindeksillä, jota kutsutaan SLEDAI-pisteiksi. Potilaat voivat ottaa lääkkeitä sairautensa hallitsemiseksi, mutta kukaan ei voi ottaa ehkäisypillereitä/laastareita tai hormonikorvaushoitoa tutkimuksen aikana. Apteekki hallitsee sokeita ja 10 saa ICI 182 780 (Faslodex) ja 10 lumelääkettä. Laboratorio otetaan ennen jokaista injektiota ja luun tiheys tehdään injektioilla 1 ja 12, injektiot tehdään kuukausittain, naisen kierrosta riippuen. Vierailu tehdään kuukauden 15 aikana arvioimaan SLEDAI ja myös piirustuslaboratorio. Jokainen vs. SLEDAI tehdään kliinisen arvioinnin kanssa. Injektio on 250 mg/5 cc, joka jaetaan kahteen 2,5 cc:n injektioon, joka annetaan IM, kunkin syklin päivänä 4-10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • 4330 Wornall suite 40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on SLE
  • Ilman hengenvaarallisia ilmenemismuotoja
  • Säännöllinen kuukautiskierto, ei minkäänlaisista hormoneista

Poissulkemiskriteerit:

Jollekin seuraavista:

  • SLEDAI:n nousu yli 12
  • Jos ilmaantuu hengenvaarallisia oireita
  • Jos kuukautiset loppuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paranneltu SLEDAI
Parannetut Disease Lab -parametrit
Estrogeenireseptorien mittaus alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa