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Wirksamkeit von Faslodex bei der Behandlung von SLE Klinische, serologische und molekulare Studien

18. September 2009 aktualisiert von: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von ICI 182.780 (Faslodex) bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes: Klinisch, serologisch, molekular

SLE (Systemischer Lupus Erythematodes) ist eine Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich bei Frauen auftritt (9:1 im Vergleich zu Männern). Die Krankheit wird durch genetische und umweltbedingte Faktoren ausgelöst, dennoch ist das weibliche Geschlecht der stärkste Risikofaktor. Das Sexualhormon Östrogen hat sich in der Vergangenheit als Verstärker der Immunantwort erwiesen. Östrogen dient als Ligand für zwei spezifische Rezeptorproteine. Laborstudien, die wir bereits durchgeführt haben, haben gezeigt, dass Östrogen diese beiden Liganden in den T-Zellen von SLE-Frauen signifikant erhöht, aber nicht in T-Zellen von normalen Frauen. Diese östrogenabhängigen Anstiege werden durch den Östrogenrezeptorantagonisten ICI 182.780 blockiert. Das Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob ICI 182.780 den Krankheitsverlauf und/oder die Aktivität bei Frauen mit SLE verändert und eine neue Behandlung für Frauen mit SLE bieten könnte. Dies basiert auf früheren Arbeiten, die wir durchgeführt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Doppelblindstudie mit (Ziel) 20 Frauen mit SLE. Alle sind prämenopausal mit regelmäßigen Menstruationszyklen. Die Patienten erfüllen mindestens vier der Kriterien der American Colleges of Rheumatology für die Klassifikation von SLE. Die Krankheitsaktivität wird durch den SLE-Krankheitsaktivitätsindex, der als SLEDAI-Score bezeichnet wird, bestimmt. Die Patienten können Medikamente einnehmen, um ihre Krankheit zu kontrollieren, aber zum Zeitpunkt der Studie ist niemand in der Lage, Antibabypillen/Pflaster oder Hormonersatz zu nehmen. Die Apotheke wird die Blinden kontrollieren und 10 erhalten ICI 182.780 (Faslodex) und 10 erhalten Placebo. Labor wird vor jeder Injektion entnommen und eine Knochendichte wird bei Injektion 1 und 12 durchgeführt, die Injektionen erfolgen monatlich, abhängig vom Zyklus der Frau. Im 15. Monat wird ein Besuch durchgeführt, um SLEDAI und das Ziehungslabor zu evaluieren. Bei jedem V wird ein SLEDAI mit der klinischen Bewertung durchgeführt. Die Injektion beträgt 250 mg/5 cc, aufgeteilt in 2 Injektionen zu je 2,5 cc, IM verabreicht, am Tag 4-10 jedes Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • 4330 Wornall suite 40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen mit SLE
  • Ohne lebensbedrohliche Manifestationen
  • Bei regelmäßigen Menstruationszyklen keine Hormone jeglicher Art

Ausschlusskriterien:

Für eines der folgenden:

  • Anstieg von SLEDAI um mehr als 12
  • Wenn lebensbedrohliche Manifestationen auftreten
  • Wenn die Menstruation aufhört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserter SLEDAI
Verbesserte Krankheitslaborparameter
Messung der Östrogenrezeptoren von Anfang bis Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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