Eficácia do Faslodex no Tratamento do LES Estudos Clínicos, Sorológicos e Moleculares
18 de setembro de 2009 atualizado por: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
Estudo de Fase II da Eficácia do ICI 182.780 (Faslodex) no Tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico: Clínico, Sorológico, Molecular
O LES (Lúpus Eritematoso Sistêmico) é uma doença autoimune que ocorre principalmente em mulheres (9:1 em comparação com os homens).
A doença é ativada por fatores genéticos e ambientais, mas o sexo feminino é o fator de risco mais forte.
O hormônio sexual estrogênio provou no passado ser um intensificador da resposta imune.
O estrogênio serve como um ligante para duas proteínas receptoras específicas.
Estudos de laboratório que já fizemos mostraram que o estrogênio aumenta significativamente esses dois ligantes nas células T de mulheres com LES, mas não nas células T de mulheres normais.
Esses aumentos dependentes de estrogênio são bloqueados pelo antagonista do receptor de estrogênio ICI 182.780.
O objetivo desta pesquisa é investigar se o ICI 182.780 altera a progressão e/ou atividade da doença em mulheres com LES e pode fornecer um novo tratamento para mulheres com LES.
Isso é baseado em trabalhos anteriores que fizemos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, envolvendo (meta) 20 mulheres com LES.
Todas estarão na pré-menopausa com ciclos menstruais regulares.
Os pacientes atenderão a pelo menos quatro dos critérios do American Colleges of Rheumatology para classificação de LES.
A atividade da doença será determinada pelo índice de atividade da doença do SLE denominado escores SLEDAI.
Os pacientes podem tomar remédios para controlar sua doença, mas nenhum poderá tomar pílulas/adesivos anticoncepcionais ou reposição hormonal no momento do estudo.
A farmácia terá controle de cegos e 10 receberão ICI 182.780 (Faslodex) e 10 receberão placebo.
O laboratório será desenhado antes de cada injeção e uma densidade óssea será feita na injeção 1 e 12, as injeções serão mensais, dependendo do ciclo da fêmea.
Uma visita será feita no mês 15 para avaliar o SLEDAI e desenhar o laboratório também.
Cada vs terá um SLEDAI feito com a avaliação clínica.
A injeção é de 250mg/5cc, que é dividida em 2 injeções de 2,5cc cada, administradas IM, no dia 4-10 de cada ciclo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- 4330 Wornall suite 40
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com LES
- Sem manifestações com risco de vida
- Com ciclos menstruais regulares sem hormônios de qualquer tipo
Critério de exclusão:
Para qualquer um dos seguintes:
- Aumento de SLEDAI maior que 12
- Se ocorrerem manifestações com risco de vida
- Se a menstruação parar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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SLEDAI melhorado
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Parâmetros de laboratório de doenças aprimorados
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Medição dos receptores de estrogênio do início ao fim
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)
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