Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Faslodex bij de behandeling van SLE Klinische, serologische en moleculaire studies

18 september 2009 bijgewerkt door: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Fase II-studie naar de werkzaamheid van ICI 182.780 (Faslodex) bij de behandeling van systemische lupus erythematosus: klinisch, serologisch, moleculair

SLE (Systemische Lupus Erythematosus) is een auto-immuunziekte die voornamelijk voorkomt bij vrouwen (9:1 in vergelijking met mannen). De ziekte wordt geactiveerd door genetische en omgevingsfactoren, maar toch is het vrouwelijk geslacht de sterkste risicofactor. Van het geslachtshormoon oestrogeen is in het verleden bewezen dat het een versterker is van de immuunrespons. Oestrogeen dient als een ligand voor twee specifieke receptoreiwitten. Laboratoriumstudies die we al hebben gedaan, hebben aangetoond dat oestrogeen deze twee liganden aanzienlijk verhoogt in de T-cellen van SLE-vrouwen, maar niet in T-cellen van normale vrouwen. Deze oestrogeenafhankelijke verhogingen worden geblokkeerd door de oestrogeenreceptorantagonist ICI 182.780. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of ICI 182.780 de ziekteprogressie en/of -activiteit bij vrouwen met SLE verandert en een nieuwe behandeling voor vrouwen met SLE kan bieden. Dit is gebaseerd op eerder werk dat we hebben gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind onderzoek met (doel) 20 vrouwen met SLE. Ze zullen allemaal premenopauzaal zijn met regelmatige menstruatiecycli. Patiënten zullen voldoen aan ten minste vier van de criteria van de American Colleges of Rheumatology voor classificatie van SLE. Ziekteactiviteit wordt bepaald door de SLE-ziekteactiviteitsindex genaamd SLEDAI-scores. Patiënten kunnen medicijnen nemen om hun ziekte onder controle te houden, maar niemand zal in staat zijn om anticonceptiepillen/-pleisters of hormoonvervanging te gebruiken op het moment van het onderzoek. De apotheek zal de controle hebben over de blinden en 10 krijgen ICI 182.780 (Faslodex) en 10 krijgen een placebo. Voor elke injectie wordt een laboratorium afgenomen en de botdichtheid wordt bepaald op injectie 1 en 12, de injecties zijn maandelijks, afhankelijk van de cyclus van de vrouw. Op maand 15 zal er een bezoek worden gebracht om SLEDAI en het tekenlab te evalueren. Elke vs zal een SLEDAI laten doen met de klinische evaluatie. De injectie is 250 mg/5 cc, verdeeld over 2 injecties van elk 2,5 cc, IM gegeven op dag 4-10 van elke cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • 4330 Wornall suite 40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen met SLE
  • Zonder levensbedreigende verschijnselen
  • Met regelmatige menstruatiecycli niet op hormonen van welke aard dan ook

Uitsluitingscriteria:

Voor een van de volgende:

  • Toename van SLEDAI groter dan 12
  • Als er levensbedreigende verschijnselen optreden
  • Als de menstruatie stopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbeterde SLEDAI
Verbeterde Disease Lab-parameters
Meting van de oestrogeenreceptoren van begin tot eind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren