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Efficacia di Faslodex nel trattamento del LES Studi clinici, sierologici e molecolari

18 settembre 2009 aggiornato da: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Studio di fase II sull'efficacia di ICI 182.780 (Faslodex) nel trattamento del lupus eritematoso sistemico: clinico, sierologico, molecolare

Il LES (Lupus Eritematoso Sistemico) è una malattia autoimmune che colpisce principalmente le donne (9:1 rispetto agli uomini). La malattia è attivata da fattori genetici e ambientali, eppure il genere femminile è il fattore di rischio più forte. L'ormone sessuale estrogeno ha dimostrato in passato di essere un potenziatore della risposta immunitaria. L'estrogeno funge da ligando per due specifiche proteine ​​del recettore. Studi di laboratorio che abbiamo già fatto hanno dimostrato che gli estrogeni aumentano significativamente questi due ligandi nelle cellule T delle femmine con LES, ma non nelle cellule T delle donne normali. Questi aumenti dipendenti dagli estrogeni sono bloccati dall'antagonista del recettore degli estrogeni ICI 182.780. L'obiettivo di questa ricerca è indagare se l'ICI 182.780 altera la progressione e/o l'attività della malattia nelle donne con LES e può fornire un nuovo trattamento per le donne con LES. Questo si basa sul lavoro precedente che abbiamo svolto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, che coinvolge (obiettivo) 20 donne con LES. Tutti saranno in premenopausa con cicli mestruali regolari. I pazienti soddisferanno almeno quattro dei criteri dell'American Colleges of Rheumatology per la classificazione del LES. L'attività della malattia sarà determinata dall'indice di attività della malattia LES chiamato punteggi SLEDAI. I pazienti possono assumere farmaci per controllare la loro malattia, ma nessuno sarà in grado di assumere pillole / cerotti anticoncezionali o sostituti ormonali al momento dello studio. La farmacia avrà il controllo dei non vedenti e 10 riceveranno ICI 182.780 (Faslodex) e 10 riceveranno placebo. Il laboratorio verrà disegnato prima di ogni iniezione e verrà eseguita una densità ossea all'iniezione 1 e 12, le iniezioni saranno mensili, a seconda del ciclo della femmina. Al 15° mese verrà effettuata una visita per valutare SLEDAI e disegnare anche il laboratorio. Ciascun vs avrà uno SLEDAI con la valutazione clinica. L'iniezione è di 250 mg/5 cc, suddivisa in 2 iniezioni da 2,5 cc ciascuna, somministrate IM, nei giorni 4-10 di ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • 4330 Wornall suite 40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con LES
  • Senza manifestazioni pericolose per la vita
  • Con cicli mestruali regolari senza ormoni di alcun tipo

Criteri di esclusione:

Per uno dei seguenti:

  • Incremento di SLEDAI maggiore di 12
  • Se si verificano manifestazioni pericolose per la vita
  • Se le mestruazioni cessano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
SLEDAI migliorato
Parametri di laboratorio malattia migliorati
Misurazione dei recettori degli estrogeni dall'inizio alla fine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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