Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Faslodex til behandling af SLE kliniske, serologiske og molekylære undersøgelser

18. september 2009 opdateret af: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Fase II undersøgelse af effektiviteten af ​​ICI 182.780 (Faslodex) i behandling af systemisk lupus erythematosus: klinisk, serologisk, molekylær

SLE (Systemisk Lupus Erythematosus) er en autoimmun sygdom, der primært forekommer hos kvinder (9:1 sammenlignet med mænd). Sygdommen aktiveres af genetiske og miljømæssige faktorer, men det kvindelige køn er den stærkeste risikofaktor. Kønshormonet østrogen har tidligere vist sig at være en forstærker af immunresponset. Østrogen tjener som en ligand for to specifikke receptorproteiner. Laboratorieundersøgelser, som vi allerede har lavet, har vist, at østrogen øger disse to ligander signifikant i T-cellerne fra SLE-hunner, men ikke i T-celler fra normale kvinder. Disse østrogenafhængige stigninger blokeres af østrogenreceptorantagonisten ICI 182.780. Formålet med denne forskning er at undersøge, om ICI 182.780 ændrer sygdomsprogression og/eller aktivitet hos kvinder med SLE og kan give en ny behandling for kvinder med SLE. Dette er baseret på tidligere arbejde, vi har udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind undersøgelse, der involverer (mål) 20 kvinder med SLE. Alle vil være præmenopausale med regelmæssige menstruationscyklusser. Patienter vil opfylde mindst fire af kriterierne fra American Colleges of Rheumatology for klassificering af SLE. Sygdomsaktivitet vil blive bestemt af SLE-sygdomsaktivitetsindekset kaldet SLEDAI-score. Patienter kan tage medicin for at kontrollere deres sygdom, men ingen vil være i stand til at tage p-piller/plastre eller hormonerstatning på tidspunktet for undersøgelsen. Apoteket vil have kontrol over blinde, og 10 vil få ICI 182.780 (Faslodex) og 10 vil få placebo. Lab vil blive tegnet før hver injektion og en knogletæthed vil blive udført på injektion 1 og 12, injektionerne vil være månedlige, afhængigt af hunnens cyklus. Et besøg vil blive foretaget i måned 15 for at evaluere SLEDAI og også tegnelaboratoriet. Hver kontra vil få lavet en SLEDAI med den kliniske evaluering. Injektionen er 250mg/5cc, som er opdelt i 2 injektioner på 2,5cc hver, givet IM, på dag 4-10 i hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • 4330 Wornall suite 40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med SLE
  • Uden livstruende manifestationer
  • Med regelmæssige menstruationscyklusser ikke på hormoner af nogen art

Ekskluderingskriterier:

For et af følgende:

  • Forøgelse af SLEDAI større end 12
  • Hvis der opstår livstruende manifestationer
  • Hvis menstruationen ophører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedret SLEDAI
Forbedrede parametre for sygdomslaboratoriet
Måling af østrogenreceptorerne fra start til slut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2006

Først opslået (SKØN)

1. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner