Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Faslodex i behandling av SLE kliniske, serologiske og molekylære studier

18. september 2009 oppdatert av: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Fase II studie av effekten av ICI 182 780 (Faslodex) i behandling av systemisk lupus erythematosus: klinisk, serologisk, molekylær

SLE (Systemic Lupus Erythematosus) er en autoimmun sykdom som primært forekommer hos kvinner (9:1 sammenlignet med menn). Sykdommen aktiveres av genetiske og miljømessige faktorer, men det kvinnelige kjønn er den sterkeste risikofaktoren. Kjønnshormonet østrogen har tidligere vist seg å være en forsterker av immunresponsen. Østrogen fungerer som en ligand for to spesifikke reseptorproteiner. Laboratoriestudier som vi allerede har gjort har vist at østrogen øker disse to liganden betydelig i T-cellene fra SLE-kvinner, men ikke i T-celler fra normale kvinner. Disse østrogenavhengige økningene blokkeres av østrogenreseptorantagonisten ICI 182,780. Målet med denne forskningen er å undersøke om ICI 182 780 endrer sykdomsprogresjon og/eller aktivitet hos kvinner med SLE og kan gi en ny behandling for kvinner med SLE. Dette er basert på tidligere arbeid vi har gjort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind studie, som involverer (mål) 20 kvinner med SLE. Alle vil være premenopausale med regelmessige menstruasjonssykluser. Pasienter vil oppfylle minst fire av kriteriene til American Colleges of Rheumatology for klassifisering av SLE. Sykdomsaktivitet vil bli bestemt av SLE sykdomsaktivitetsindeks kalt SLEDAI-score. Pasienter kan ta medisiner for å kontrollere sykdommen, men ingen vil kunne ta p-piller/plaster eller hormonerstatning på tidspunktet for studien. Apoteket vil ha kontroll over blinde og 10 vil få ICI 182 780 (Faslodex) og 10 vil få placebo. Lab vil bli tegnet før hver injeksjon og en bentetthet vil bli gjort på injeksjon 1 og 12, injeksjonene vil være månedlige, avhengig av hunnens syklus. Et besøk vil bli gjort i måned 15 for å evaluere SLEDAI, og tegnelab også. Hver kontra vil ha en SLEDAI utført med den kliniske evalueringen. Injeksjonen er 250mg/5cc, som er delt inn i 2 injeksjoner på 2,5cc hver, gitt IM, på dag 4-10 i hver syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • 4330 Wornall suite 40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med SLE
  • Uten livstruende manifestasjoner
  • Med regelmessige menstruasjonssykluser ikke på hormoner av noe slag

Ekskluderingskriterier:

For noen av følgende:

  • Økning av SLEDAI større enn 12
  • Hvis livstruende manifestasjoner oppstår
  • Hvis menstruasjonen opphører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedret SLEDAI
Forbedrede parametre for sykdomslab
Måling av østrogenreseptorene fra start til slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere