Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Faslodexu w leczeniu SLE Badania kliniczne, serologiczne i molekularne

18 września 2009 zaktualizowane przez: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Badanie fazy II skuteczności ICI 182,780 (Faslodex) w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego: kliniczne, serologiczne, molekularne

SLE (toczeń rumieniowaty układowy) jest chorobą autoimmunologiczną występującą głównie u kobiet (9:1 w porównaniu z mężczyznami). Choroba jest aktywowana przez czynniki genetyczne i środowiskowe, jednak najsilniejszym czynnikiem ryzyka jest płeć żeńska. W przeszłości udowodniono, że estrogen, hormon płciowy, wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Estrogen służy jako ligand dla dwóch specyficznych białek receptorowych. Badania laboratoryjne, które już przeprowadziliśmy, wykazały, że estrogen znacznie zwiększa te dwa ligandy w komórkach T kobiet z SLE, ale nie w komórkach T zdrowych kobiet. Te zależne od estrogenu wzrosty są blokowane przez antagonistę receptora estrogenowego ICI 182,780. Celem tych badań jest zbadanie, czy ICI 182,780 zmienia postęp choroby i/lub aktywność u kobiet z SLE i może zapewnić nowe leczenie kobiet z SLE. Jest to oparte na wcześniejszej pracy, którą wykonaliśmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podwójnie ślepe badanie, obejmujące (docelowo) 20 kobiet z SLE. Wszystkie będą przed menopauzą z regularnymi cyklami menstruacyjnymi. Pacjenci będą spełniać co najmniej cztery kryteria Amerykańskich Kolegiów Reumatologicznych dla klasyfikacji SLE. Aktywność choroby zostanie określona przez wskaźnik aktywności choroby SLE zwany punktacją SLEDAI. Pacjenci mogą przyjmować leki, aby kontrolować swoją chorobę, ale żaden nie będzie mógł przyjmować pigułek/plastrów antykoncepcyjnych ani zastępować hormonów w czasie badania. Apteka będzie kontrolowała niewidomych, a 10 otrzyma ICI 182 780 (Faslodex), a 10 otrzyma placebo. Laboratorium będzie pobierane przed każdym zastrzykiem, a gęstość kości będzie wykonywana za zastrzykiem 1 i 12, zastrzyki będą co miesiąc, w zależności od cyklu samicy. Wizyta odbędzie się w 15 miesiącu, aby ocenić SLEDAI i narysować laboratorium. Każdy vs będzie miał wykonane SLEDAI z oceną kliniczną. Wstrzyknięcie to 250 mg/5 cm3, które dzieli się na 2 wstrzyknięcia po 2,5 cm3, podane domięśniowo, w dniach 4-10 każdego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • 4330 Wornall suite 40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą ze SLE
  • Bez zagrażających życiu objawów
  • Z regularnymi cyklami menstruacyjnymi bez jakichkolwiek hormonów

Kryteria wyłączenia:

Dla któregokolwiek z poniższych:

  • Wzrost SLEDAI większy niż 12
  • Jeśli wystąpią objawy zagrażające życiu
  • Jeśli miesiączka ustanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ulepszony SLEDAI
Ulepszone parametry laboratorium chorób
Pomiar receptorów estrogenowych od początku do końca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabih Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-082 (Dana-Farber Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj